Responsable AQ Fill & Finish

Description du poste et des missions

Life Science Hires est fier de s’associer à Servier afin de soutenir leur engagement continu en faveur de la qualité et de l’innovation.

Servier n’est pas une entreprise pharmaceutique comme les autres. C’est un acteur mondial indépendant, guidé par une mission forte : faire progresser l’innovation thérapeutique au bénéfice des patients, partout dans le monde.

Gouverné par une fondation à but non lucratif, Servier réinvestit 20 % de son chiffre d’affaires dans la R&D, garantissant son indépendance et sa capacité d’innovation sur le long terme. Le groupe est présent dans près de 70 pays, commercialise ses médicaments dans plus de 140 pays et compte plus de 22 000 collaborateurs dans le monde, tous engagés autour d’une même ambition : avoir un impact durable sur la santé.

Ce qui rend Servier unique?

*Une référence en matière d’innovation : plus de 34 programmes cliniques, dont 11 nouvelles entités moléculaires.

*Une stratégie centrée sur les besoins essentiels des patients : L’oncologie au cœur des investissements R&D (70 % du budget), accompagnée d’un fort engagement en neurosciences et dans les maladies cardiométaboliques et veineuses (CMVD).

*Une dynamique de croissance ambitieuse : l’objectif de lancer un nouveau produit CMVD par an et d’obtenir une autorisation de mise sur le marché en oncologie chaque année à partir de 2026.

*Une entreprise guidée par la R&D : un Institut de Recherche de pointe à Paris-Saclay pour mener la « Recherche 4.0 », 4 centres de recherche et 16 sites de production dans le monde, avec 96,5 % de ses principes actifs fabriqués en France.

*Un engagement pour un avenir durable : Servier agit concrètement pour le climat et l’environnement, avec un objectif de réduction de 25 % de ses émissions de CO₂ d’ici 2030.

Votre mission:

Dans le cadre du lancement de la nouvelle unité de production dédiée aux biomédicaments injectables, le poste consiste à accompagner la montée en puissance des équipes opérationnelles durant les phases de qualification, notamment via la réalisation d’APS, dans un environnement orienté projets et avec un enjeu réglementaire majeur en vue des inspections et autorisations d’ici 2027.

En tant que Responsable AQ opérationnelle Fill & Finish : garantir la conformité qualité et réglementaire des opérations pharmaceutiques, notamment en environnement aseptique.

En tant que Qualified Person : garantir la confirmation et la certification des lots de médicaments expérimentaux pour assurer la mise à disposition des produits dans les délais, garantissant ainsi une continuité de traitement pour les patients dans le cadre des essais cliniques.

Vos responsabilités:

*Certifier les lots de médicaments expérimentaux

*Piloter la qualité opérationnelle de son secteur en faisant respecter et en respectant le traitement des événements qualité dans les délais (déviation, CC, CAPA, réclamation produit)

*Evaluer les dossiers de lot en vue de leur certification

*Management et accompagnement d'une technicienne

*Assurer une supervision terrain des opérations du Fill & Finish

*Contribuer à la mise à jour de la documentation qualité relative à la fonction

*Participer à la formation du personnel au système qualité pharmaceutique

*Représenter l’AQop dans les comités projets

*Participer aux inspections des autorités réglementaires

Profil souhaité

Votre profil

*Formation : Docteur(e) en Pharmacie

*Minimum 5 ans d’expérience en Assurance Qualité Opérationnelle et en suivi de production de répartition aseptique pour des médicaments injectables

*Capacité à traiter les événements qualité : déviation, CC, CAPA, réclamation produit

*Anglais courant

*Avoir déjà certifié des lots serait un plus

Informations du recruteur

Lieu de la mission