Responsable Qualification Validation à Sanofi (H/F)
Secteur : Industrie du médicament humain Famille de fonction : Assurance qualité
Description du poste et des missions
Sanofi est un acteur majeur de l’industrie pharmaceutique mondiale, engagé dans la recherche, la production et l’innovation pour améliorer la santé. Le site de Marcy‑l’Étoile, spécialisé dans les vaccins et biotechnologies, mène des projets d’envergure nécessitant une forte expertise en ingénierie, qualification et conformité réglementaire.
Les missions :
En tant que Responsable Qualification & Validation, vous coordonnez l’équipe des Chargés de Commissioning & Qualification ainsi que les Leaders C&Q externes. Vous définissez la stratégie C&Q des projets d’investissement (PCOM, PMV, PQUAL, matrices C&Q), appliquez la méthodologie et approuvez les documents associés.
Vous participez aux évaluations de Change Controls et pilotez les actions requises. Référent C&Q dans votre domaine technique, vous développez et maintenez les standards, tout en contribuant à la mise à jour des processus et outils en lien avec la Qualité.
En collaboration avec le Chef de Projet, vous gérez la feuille de route C&Q, consolidez les besoins, proposez les arbitrages, anticipez les ressources externes et garantissez l’atteinte des objectifs de performance, coûts et délais.
Vous identifiez les risques C&Q, déployez les plans d’action, appliquez les exigences HSE et préparez les audits et inspections. Vous présentez les dossiers, participez aux réponses réglementaires et suivez les CAPA.
Enfin, vous organisez la capitalisation des retours d’expérience afin de renforcer la maîtrise et la cohérence des pratiques au sein des projets.
