Ingénieur(e) Qualité Système

Description du poste et des missions

Zach System est une industrie de chimie fine basée en région angevine depuis 50 ans.  Filiale du groupe familial italien Zambon, l’entreprise peut compter sur ses 240 collaborateurs pour développer et fabriquer des principes actifs pour les industries pharmaceutiques.

Avec son site classé SEVESO seuil haut, agrée FDA et certifié ISO14001, cette PME voit actuellement son activité augmenter et cherche à agrandir ses équipes.

Rattaché(e) au Responsable Assurance Qualité Système du site, vos principales missions sont :

- Elaborer et participer à la réalisation du Plan Directeur de Validation annuel du site en collaboration avec l’ensemble des services du site, notamment Services Techniques, Production, Contrôle Qualité et Service Informatique.

- Suivre les qualifications / validations des installations nouvelles ou existantes (équipements de production, utilités, HVAC, systèmes informatisés, etc.) selon les référentiels en vigueur et les plannings définis, en collaboration avec les services en charge des activités.

- Définir et coordonner les validations de nettoyage ainsi que le suivi des nettoyages de routine : définition des points critiques, rapport de suivi, suivi des déviations…

- Rédiger et/ou participer aux analyses de risque des systèmes, aux plans de qualification / validation ainsi qu’aux rapports de qualification afin de valider les mises en exploitation.

- Gérer les non-conformités de qualification / validation ainsi que les déviations en lien avec les systèmes : coordonner les investigations en collaboration avec les services support et suivre la mise en œuvre des actions correctives.

- Participer aux audits internes sur le site en tant qu’auditeur qualité.

Profil souhaité

Vous êtes titulaire d’un BAC+5 scientifique idéalement en Chimie avec une expérience en Assurance Qualité ou en Qualification / Validation. Vous avez connaissance des référentiels cGMP, BPF et des notions sur les guidelines FDA.

Vous maîtrisez les outils de bureautique. L’anglais courant est nécessaire.

Vous êtes rigoureux(se), proactif(ve), pragmatique, doté(e) d’un esprit d’analyse et de synthèse et avez un bon sens de l’organisation. Doté(e) d’excellentes qualités relationnelles et de capacité rédactionnelle, vous faîtes preuve d’autonomie et avez le goût du terrain. 

Lieu de la mission