RESPONSABLE DES SYSTEMES QUALITE & CONFORMITE REGLEMENTAIRE
Secteur : Industrie du médicament humain Famille de fonction : Assurance qualitéDescription du poste et des missions
Rattaché(e) au Directeur Qualité, vous serez en charge de garantir les processus Qualité suivants :
- La Performance Qualité des Fournisseurs (conformité de la qualification des fournisseurs, approbation de la stratégie d'audit, suivi de la réalisation des audits fournisseurs…)
- La Gestion des actions correctives et préventives (CAPA), la gestion des changements, la gestion des auto inspections,
- Le Pilotage des cycles audits clients et inspections réglementaires
- La Conformité de la documentation pharmaceutique (dossiers d'enregistrement Clients, des cahiers des charges clients, et de la veille réglementaire du site)
- Le Déploiement des systèmes documentaires, leur application, et le Maintien des Formations et Habilitations Métiers Obligatoires
Pour réaliser ces missions, vous coacherez une équipe d'une dizaine de personnes, réparties dans ces différentes activités (AQ Système, AQ Fournisseurs, Compliance), et que vous accompagnerez au quotidien dans leurs sujets.
Profil souhaité
Idéalement Titulaire d'un diplôme de Pharmacien Industriel, vous avez une expérience de minimum 10 ans dans l'industrie pharmaceutique, dans une Direction Qualité (idéalement sur un site de Production) et une appétence pour les Affaires Réglementaires!
Vous avez vocation à devenir PRI du Site!
Vous appréciez d'apporter votre expertise aux services du site et aux clients externes.
Vous êtes capable d'apprécier la pertinence des actions proposées et la bonne application des principes Qualité dans les activités quotidiennes de l'ensemble du site.
Vous savez communiquer et négocier avec les clients, les autorités de santé sur des sujets Qualité. Pour cela, votre niveau d'anglais vous permet d'être autonome, à l'écrit comme à l'oral.
Vous êtes rigoureux, pédagogue, bon communiquant, et avez le sens du service client. Vous êtes capable de prendre des décisions en ayant un esprit critique et pragmatique.
Compétences requises
Vous avez déjà animé une équipe, et êtes capable de donner de la vision et du sens à vos collaborateurs, de développer leurs compétences et de les responsabiliser en donnant intérêt à bien faire.
