Chargé(e) d’Assurance Qualité (h/f)

Description du poste et des missions

Dans le cadre de ce contrat à durée déterminée (CDD 6 mois) en tant que Chargé(e) d’Assurance Qualité, vous travaillerez au sein du département qualité pour soutenir les processus opérationnels.

• Garantir le respect des procédures critiques et des exigences en matière de conservation des documents.

• Mettre en place et maintenir des accords qualité avec les tiers (fabricants sous contrat, prestataires logistiques, distributeurs).

• Contribuer aux audits préalables et à l'intégration des nouveaux développements et lancements de produits pour les catégories attribuées.

• Apporter un soutien aux transferts techniques, aux qualifications et aux validations.

• Analyser les incidents qualité, les écarts et les réclamations, identifier et suivre les actions correctives et préventives (CAPA) et les plans d'amélioration des fournisseurs en collaboration avec les fabricants sous contrat.

• Évaluer et suivre les contrôles de changement en collaboration avec l'équipe des Affaires réglementaires.

• Examiner les revues qualité des produits.

• Définir les programmes de stabilité et analyser les résultats.

• Participer aux qualifications tierces et aux audits tiers réguliers.

• Contribuer à la réalisation des audits qualité internes.

• Contribuer au maintien du système de management de la qualité en créant et en mettant à jour les procédures opérationnelles standard (SOP) et les meilleures pratiques (BPO).

Pratiques et instructions de travail

• Apporter un soutien à la mise en place et au maintien du système de management de la qualité.

• Contribuer à l'élaboration du plan et du dossier de gestion des risques, conformément aux normes ICH Q9 et ISO 14971.

• Contribuer à l'analyse des données et/ou à la revue de direction.

• Dispenser des formations à l'ensemble du groupe sur les systèmes et processus d'assurance qualité et évaluer l'efficacité de ces formations.

• Maintenir les bases de données et les documents à jour selon les bonnes pratiques de documentation et la procédure de conservation des enregistrements.

• Participer à la procédure de contrôle administratif des lots selon les BPD.

• Participer à la libération des médicaments par les QP de l'UE, conformément à la réglementation applicable.

• Identifier les lacunes et les axes d'amélioration des processus et de la gestion de l'assurance qualité et piloter les actions correctives et les initiatives associées.

• Assurer une veille réglementaire continue sur les nouvelles réglementations relatives aux BPD et aux BPF.

• Assurer le suivi des actions correctives suite à des réclamations, le cas échéant.

• Contribuer à la collecte de données et de documents à des fins réglementaires.

• Garantir une préparation constante aux inspections dans votre domaine de responsabilité.

• Coordonner le processus de gestion des changements et assurer le suivi de leur mise en œuvre. • Fournir des éléments de preuve permettant d’évaluer la mise en œuvre et l’efficacité des mesures correctives et préventives.

Profil souhaité

• Master en sciences pharmaceutiques, ingénierie, biochimie, chimie ou équivalent acquis par l'expérience

• L'agrément de Personne Qualifiée (autorisation de mise sur le marché des médicaments dans l'UE) serait un atout

• Au moins 3 à 5 ans d'expérience pertinente en assurance qualité / contrôle qualité / production

• Bonne connaissance de la réglementation européenne applicable aux produits pharmaceutiques

• La connaissance de la réglementation de la FDA relative aux produits pharmaceutiques est un atout

• Maîtrise de l'anglais (oral et écrit) ; la connaissance d'autres langues est un plus

Informations du recruteur

Lieu de la mission