Clinical Trial Assistant Lead (eTMF)

Description du poste et des missions

Description du poste : Clinical Trial Assistant Lead (eTMF)

Je recherche pour l'un de mes clients, une biotech basée à Dijon, un profil Clinical Trial Assistant Lead (eTMF).

En tant que Clinical Trial Assistant Lead (eTMF), vous soutenez le département Global Clinical Operations dans la gestion administrative, opérationnelle, réglementaire et financière des essais cliniques. Vous travaillez en étroite collaboration avec l’ensemble des équipes projet (CTAs, CRO/Vendors, Chefs de projet, Responsable Global des Opérations Cliniques, …). Et, vous assurez le management d’une équipe de CTA dans l’organisation et le suivi des activités de façon transverse sur l’ensemble des études cliniques concernées.

En tant que CTA Lead, vous aurez une participation active dans :

• Le management des équipes CTA sous votre responsabilité,


• La gestion et l'archivage de la documentation (eTMF) selon les BPC,


• Le support aux activités Study Start-Up (réglementaires, contractuelles, sélection des prestataires, ...),


• Le suivi des études cliniques, en collaboration avec les Chefs de Projet,


• La communication autour des études (réunions, newsletters, présentations, ...),


• Le suivi des KPIs et des budgets,


• L'organisation et la logistique des événements.

En tant que eTMF Lead, vous aurez une participation active dans :

• La stratégie de déploiement et le suivi des eTMF spécifiques aux études confiées,


• Le contrôle qualité des documents soumis dans les eTMF en garantissant leur classement correct,


• La veille des documents contenus dans les eTMF en garantissant une classification des documents respectant les spécifications eTMF, les lignes directrices ICH-GCP, les exigences réglementaires et les processus internes,


• Le monitoring et le suivi des métrics & KPI des eTMFs,


• La participation aux activités liées aux inspections & audits (préparation, gestion des CAPA, …),


• Le maintien permanent du statut « Inspection Readiness » des eTMF, en conformité avec les normes ICH-GCP et les réglementations en vigueur.

Profil recherché :

FORMATION & COMPETENCES

• Formation Bac +2/3 minimum, dans un domaine scientifique.


• Fluent en anglais


• Expérience de plus de 7 ans dans un poste similaire dans le secteur de la santé.


• Une première expérience dans le management d’une équipe de CTA serait un plus,


• Vous avez une expérience pratique des processus de contrôle qualité du eTMF, incluant la vérification individuelle des documents et l’évaluation de la conformité du eTMF.


• Vous possédez une connaissance opérationnelle des réglementations ICH-GCP, FDA et EMA.


• Vous êtes autonome, motivé(e), et avez démontré des capacités de réflexion critique.


• Vous avez d’excellentes compétences organisationnelles, avec la capacité de gérer plusieurs tâches et de prioriser efficacement dans un environnement dynamique et challengeant.


• Vous avez d’excellentes compétences en communication orale et écrite, favorisant un dialogue ouvert et efficace au sein de l’organisation.


• Vous avez une forte éthique de travail, une excellente capacité à résoudre les problèmes, et une attention rigoureuse aux détails et à la qualité, essentielles pour réussir.

Le poste en CDI est à pourvoir dès à présent.

Poste basé à Dijon (ou Home Office avec déplacements réguliers de 2 jours / semaine sur Dijon)

Vous vous reconnaissez dans cette description de poste ? Alors n’hésitez plus et transmettez moi votre candidature !!

À très vite pour en discuter ensemble.

Informations du recruteur

Lieu de la mission