Stagiaire chargé des affaires règlementaires

Description du poste et des missions

CEMAG Care est un laboratoire jeune et indépendant spécialisé dans la santé des fxmmes.

Notre fondateur, André Ulmann, médecin, est un entrepreneur reconnu de l’industrie pharmaceutique, dans le domaine de la gynécologie.

Nous sommes une équipe dynamique et motivée !

Au quotidien, notre objectif est de rendre aux fxmmes le contrôle de leur corps à chaque étape de leur vie.

MISSIONS

Contrôle de la publicité

• Participer à l’analyse du risque promotionnel (évaluation du risque de refus de visa dans le cadre du contrôle a priori)

• Assurer une veille sur les actualités réglementaires (recommandation ANSM), référentiel de bonnes pratiques (HAS, DDP du Leem)

• Interagir avec l’équipe marketing pour l’élaboration des éléments promotionnels

• Assurer le contrôle des éléments promotionnels médicaments et DM en respectant les recommandations de l’ANSM

• Assurer et suivre les demandes de visa auprès de l’ANSM

• Rédiger, actualiser, valider les mentions légales des produits promus

• Participer à l'élaboration et la mise à jour des procédures relatives à l’élaboration, la validation et le suivi du matériel promotionnel et non promotionnel mis à disposition des équipes en interaction avec les acteurs de santé

Relations avec les professionnels de santé / Loi d’Encadrement des Avantages

• Participer à la rédaction / soumission des conventions (IDAHE 2, EPS)

• Assurer le suivi des conventions

• Préparer les données nécessaires à la publication en transparence semestrielle

• Participer à l'élaboration et la mise à jour des procédures relatives aux relations avec les professionnels de santé

Constitution de dossiers techniques DM/DMDIV

Profil souhaité

Un 6e année de pharmacie avec un premier stage dans un département d’AR serait parfait

COMPÉTENCES & EXPÉRIENCES

• Diplôme de pharmacien (inscriptible à l’ordre) ou cursus supérieur BAC+5 scientifique

• Expérience confirmée dans l’industrie pharmaceutique dans le domaine du contrôle de la publicité, connaissance des métiers terrain

• Expérience/connaissance de la réglementation du médicament et des DM

• Connaissance des études cliniques et des statistiques (pour le contrôle de la publicité)

• Anglais (niveau B2 minimum)

• Capacités d’analyse et de synthèse

• Sens de l’organisation et bonne gestion des délais et des priorités

• Esprit d’équipe, sens du collectif

• Capacité d’adaptation, ouverture d’esprit, force de proposition

• Pédagogie et diplomatie pour gérer les nombreux interlocuteurs – capacité à négocier, convaincre

Compétences requises

COMPÉTENCES & EXPÉRIENCES

• Diplôme de pharmacien (inscriptible à l’ordre) ou cursus supérieur BAC+5 scientifique

• Expérience confirmée dans l’industrie pharmaceutique dans le domaine du contrôle de la publicité, connaissance des métiers terrain

• Expérience/connaissance de la réglementation du médicament et des DM

• Connaissance des études cliniques et des statistiques (pour le contrôle de la publicité)

• Anglais (niveau B2 minimum)

• Capacités d’analyse et de synthèse

• Sens de l’organisation et bonne gestion des délais et des priorités

• Esprit d’équipe, sens du collectif

• Capacité d’adaptation, ouverture d’esprit, force de proposition

• Pédagogie et diplomatie pour gérer les nombreux interlocuteurs – capacité à négocier, convaincre

Informations du recruteur

Lieu de la mission