Technicien Contrôle Qualité H/F/X

Description du poste et des missions

Entreprise

INITS est un cabinet de conseil dynamique, animé par la qualité et l'innovation, dont l’engagement est d'accompagner les entreprises de biotechnologie dans la mise à disposition de médicaments ayant un impact significatif sur la vie des patients.

INITS est spécialisé dans le soutien et la gestion du développement de médicaments, couvrant les domaines de la CMC (Chemistry, Manufacturing, and Controls), des IMP (Médicaments en Investigations Cliniques), de la réglementation, de l'assurance qualité et des audits.

En réponse à l'évolution des besoins de nos clients, nous travaillons depuis trois ans à la mise en place d'un nouveau concept de services mutualisés pour la production de médicaments de biotechnologies, INITS-SMO (Shared Manufacturing Organization). Inits SMO a vu le jour en 2023 et poursuit depuis son déploiement pour lancer les premières productions avec ses clients au printemps 2026.

Si vous avez envie de participer à cette aventure unique et de construire avec nous cette nouvelle alternative pour que notre santé soit meilleure et plus accessible demain, alors rejoignez-nous !

La société ouvre un recrutement pour le poste de Technicien Contrôle Qualité H/F/X.

Missions

Rattaché(e) à la Responsable Contrôle Qualité, le/la Technicien.ne Contrôle Qualité, a pour mission d’assurer les activités de contrôle qualité des matières premières, produits en cours de fabrication et produits finis (pour une utilisation R&D ou destinés aux essais cliniques). Vos principales missions incluent :

• Réalisation des analyses :
  
  
  
  
  • Effectuer notamment des analyses biochimiques SDS PAGE, Western Blot, ddPCR, physicochimiques (pH métrie, conductivité, osmométrie, HPLC) et microbiologiques (endotoxines, Bioburden)
  
  
  • Réaliser des analyses en utilisant des techniques et les outils analytiques de laboratoire de contrôle et leur logiciels dédiés
  
  
  • Réaliser des analyses en respectant l’asepsie sous flux laminaire
  
  
  • Réaliser des contrôles environnementaux (prélèvements d’air et de surface)
  
  
  • Développer et valider des méthodes analytiques et rédiger les comptes rendus
  
  
  
  

• Gestion des équipements / environnement de travail
  
  
  
  
  • Participer à la mise en place des équipements au laboratoire, au déroulement des qualifications, et à la rédaction des modes opératoires d’analyse
  
  
  • Veiller à la bonne tenue du laboratoire et à l’entretien, la calibration/étalonnage du matériel et la gestion des stocks de consommables du CQ
  
  
  
  

• Qualité
  
  
  
  
  • Participer au report et l’enregistrement des évènements/anomalies, aux investigations en cas de résultats hors spécifications (OOS) ou hors tendances (OOT)
  
  
  • Diagnostiquer un problème, une défaillance, une anomalie, décrire et proposer des solutions pertinentes
  
  
  • Participer à la préparation des audits et inspections
  
  
  • Veiller au respect des Bonnes Pratiques de Fabrication, des bonnes pratiques documentaires et des règles HSE de l’entreprise
  
  
  
  

• Formation, missions transverses
  
  
  
  
  • Participer aux actions de formation internes et externes
  
  
  • Transmettre des savoirs et savoir-faire sur les différentes techniques de contrôle
  
  
  • Coopérer et apporter un support autres services du site (production DP, contrôle qualité, assurance qualité, maintenance, logistique etc.…), participer à différents projets et/ou missions transverses telles que des investigations d’anomalies qualité, ou introduction de nouveau projet.
  
  
  
  

Vous êtes un partenaire de confiance pour nos clients, contribuant activement à la réussite de leurs projets et à la qualité des produits livrés sur le marché.

Conditions d’emploi

Salaire selon profil

Avantages : Prime variable sur objectif, prise en charge à 80% du coût de la mutuelle, intéressement, PEE.

Intégrer une équipe conviviale et professionnelle où chacun apporte sa pierre au développement de la société.

Les bureaux se situent à Montpellier, et très bientôt à Mauguio dans notre future usine. A noter que vous participerez aux astreintes du futur site.

Venez rejoindre l’aventure Inits !

Profil souhaité

Titulaire d’un Bac +2 minimum, vous disposez d’une expérience d’au moins 2 ans dans un environnement règlementé GMP, idéalement dans une CDMO ou dans l’industrie pharmaceutique/biotech. Dans ce cadre, vous avez acquis une bonne connaissance des méthodes analytiques utilisées en bioproduction (USP/DSP/CQ), des médicaments biologiques et/ou médicaments de thérapie innovante, des contraintes réglementaires et des exigences liées aux essais cliniques.

Reconnu(e) pour votre rigueur et votre esprit d’analyse, vous maîtrisez les Bonnes Pratiques de Fabrication. Vous êtes également capable de rédiger des comptes rendus.

Enfin, vous disposez d’un niveau d’Anglais technique.

Compétences requises

au moins 2 ans dans un environnement règlementé GMP, idéalement dans une CDMO ou dans l’industrie pharmaceutique/biotech

Lieu de la mission