Responsable Affaires Règlementaire & Qualité Pôle Dispositifs Médicaux H/F

Description du poste et des missions

Description du poste et des missions

Qui sommes-nous ?

Le laboratoire CCD est un laboratoire pharmaceutique et de dispositifs médicaux français expert en santé de la femme : gynécologie-obstétrique, aide médicale à la procréation, contraception et micronutrition.

Le laboratoire CCD possède une large gamme de dispositifs médicaux, de médicaments, de compléments alimentaires et de cosmétiques pour accompagner les femmes à chaque étape de leur vie afin de leur permettre de vivre une vie libre, épanouie et en bonne santé.

Basé à Paris, avec des sites de production français basés à Neuilly-en-Thelle (60) et Vernouillet (28), le laboratoire collabore avec des professionnels de santé en France et à travers le monde dans plus de 100 pays.

Dans le cadre d'un remplacement, nous recherchons notre prochain Responsable Export Dispositifs Médicaux H/F.

Vos principales missions seront :

Gérer le département Affaires qualité et règlementaire Pôle Dispositifs Médicaux de la société LABORATOIRE CCD (soit une équipe de 5 personnes).

• Définition de la stratégie qualité et réglementaire avec le directeur général de l’entreprise et les responsables export.


• Encadrement de l’équipe avec définition des priorités et suivi régulier des réalisations


• Responsable de l’élaboration des dossiers techniques de marquage CE des dispositifs médicaux (RDD ; MDSAP…), en Anglais / français et mise à jour des documents


• Gestion de la transition vers le MDR pour l’ensemble des produits de la société


• Responsable des inspections et audits et de leur suivi administratif avec les Autorités compétentes et Organisme Notifié


• Gestion des activités sous traitées (production, logistique…)


• Vérification des packagings et notices des produits.


• Support des membres de l’équipe qualité et règlementaire


• Contribution à la veille règlementaire et normative


• Responsable du maintien à jour des tableaux de suivi des dossiers techniques

Avantages :

• Des bureaux idéalement situés et facilement accessibles (RER A, C,E et Ligne 1,2 et 6)


• Prise en charge de 50% des transports


• Titres Restaurant


• RTT

Profil souhaité

Profil souhaité :

• Bac+5 (Master, Ingénieur ou équivalent)


• Minimum 7 ans d’expérience dans le domaine DM


• Bonne connaissance des normes et réglementations relatives aux dispositifs médicaux : directive 93/42/CEE, MDSAP, ISO 13485, ISO 14971, Nouveau Règlement 2017/745


• Bon niveau d’anglais à l’oral et à l’écrit.


• Autonome, rigoureux, organisé,


• Management de personnel


• Maîtrise des outils informatiques (Word, Excel, PowerPoint…)

(*)candidatures avec reconnaissance en qualité de travailleur handicapé acceptée

Informations du recruteur

Lieu de la mission