Responsable des opérations pharmaceutiques (PR/PRI en option) H/F.
Secteur : Biotechnologies Famille de fonction : Développement cliniquegilleslaurent@ghlconsult.com
Description du poste et des missions
Laboratoire conduisant des études cliniques en France et à l'international recherche un Responsable des opérations pharmaceutiques H/F.
Mission
Gérer l’ensemble des activités liées à la fabrication, à l’étiquetage, à la commercialisation et à la distribution des produits destinés à la mise sur le marché ou aux études cliniques.
Responsabilités
• Gérer et maintenir tous les aspects CMC du développement de produits pharmaceutiques en collaboration avec des partenaires externes.
• Identifier, auditer, qualifier et gérer les CMO pour la fabrication et l’approvisionnement cliniques et commerciaux, en garantissant le respect des normes applicables, y compris la gestion des écarts.
• Gérer les partenaires externes assurant l'étiquetage, les services de recherche et d’analyse d’impact (IWRS) et les plateformes de distribution locales.
• Soutenir les activités CMC commerciales menées par les partenaires externes, en veillant à la conformité aux exigences réglementaires.
• Contribuer à la préparation et à l’examen des soumissions réglementaires, en coordination avec les équipes internes concernées.
• Garantir la disponibilité et la qualité des fournitures cliniques en temps opportun, en étroite collaboration avec les chefs de projets cliniques et les fournisseurs externes.
• Superviser le système qualité des expéditions de fournitures pour essais cliniques, en collaboration avec les chefs de projets cliniques et les attachés de recherche clinique.
• Gérer l'approvisionnement pour les programmes d'usage compassionnel et de patients désignés, en garantissant la conformité réglementaire et la livraison dans les délais.
• Examiner et approuver les ordres de destruction des fournitures d'essais cliniques stockées sur les plateformes de distribution.
• Tenir à jour toute la documentation relative aux fournitures d'essais cliniques, conformément aux normes réglementaires et internes.
• Élaborer, tenir à jour et réviser les procédures opérationnelles standard (PON) pour les opérations pharmaceutiques et assurer la formation appropriée du personnel et des prestataires de services.
• Préparer et valider les MTD pour les emballages cliniques et commerciaux, y compris la vérification des données variables avant impression.
• Préparer les ordres de fabrication (OF) et superviser le processus réglementaire de libération des lots, en s'assurant que toute la documentation requise est en place.
• Soutenir les opérations cliniques avec l'inventaire final des IM lors des fermetures de sites.
• Contribuer aux prévisions annuelles et aux revues périodiques des besoins en fournitures cliniques et commerciales.
• Participer au système de gestion de la qualité (SMQ), y compris la gestion du cycle de vie des procédures, le signalement des écarts, le suivi des mesures correctives et préventives (CAPA), l'optimisation des processus et les efforts d'amélioration continue de la recherche humaine (et/ou vétérinaire).
• Assurer la préparation aux audits et aux inspections.
Profil souhaité
Un diplôme en pharmacie est préférable.
L'admissibilité à l'enregistrement PRI/PR serait un avantage.
Compétences requises
3 à 5 ans d'expérience en opérations/développement pharmaceutique, chaîne d'approvisionnement, assurance qualité et essais cliniques.
