Pharmacien / Responsable Qualité & Affaires Réglementaires H/F

Description du poste et des missions

Sous la responsabilité de la Direction de Gazpac Calédonie, le Responsable Qualité sera amené à garantir la qualité et la conformité des produits vendus par GAZPAC. Il déploie la politique Qualité sur l’ensemble du site et accompagne les services dans la mise en œuvre du SMQ (Système de Management de la Qualité) selon les BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) et de l’amélioration continue par la mise en place d’outils et de méthodes appropriés. Il est acteur dans le maintien et l’amélioration du système Qualité et est un support clé dans le système HSE.

• Participe à la dispensation des formations aux référentiels pharmaceutiques et qualité auprès des collaborateurs (BPx, Pharmacovigilance, etc.) et à l’élaboration du Plan de Formation.


• Il est garant du respect de l’application des BPx relatives aux opérations de fabrication et de distribution des gaz médicaux.


• Assure et participe activement à la mise en œuvre opérationnelle du Système de Management de la Qualité et assure la croissance de la Culture Qualité auprès des équipes.


• Assure la réalisation du processus d’audits interne et externes : planification, audit, plan d’action, etc.


• Suit les plans de formation / habilitation (Contrôle des habilitations et le besoin en formation des techniciens et agents CQ). Se tient informé de l’évolution du marché (notamment de la réglementation, de la concurrence, des clients, des progrès technologiques, etc.) dans son domaine.


• Réalise le contrôle qualité des produits (Analyses, OOS, OOT investigations, etc.) et participe à l’amélioration continue.


• Réalise la revue des dossiers de lots préalablement à leur libération et assure leur mise en conformité et réalise la mise en « full ».


• Garantit et contrôle la qualité et la sécurité des interventions spécifiques à la Qualité. (Seul ou en collaboration avec son équipe.)


• Anime les AIC au quotidien et participe aux tours terrains.


• Coordonne l’équipe CQ, organise leur planning et veille au respect des délais pour chaque tâche.


• Anime des groupes de travail dans le cadre de projets au sein du site destinés à améliorer les outils ou les conditions de travail.


• Identifie les moyens (humains et matériels) permettant atteindre les objectifs du Service Qualité.


• S’assure que les connaissances et compétences des membres de son équipe permettent l’atteinte des missions et objectifs assignés.


• Respecte et fait appliquer à l’équipe les procédures et réglementations en vigueur.


• Informe, anime le Service Qualité, crée les conditions de sa réussite, contribue à la cohésion, encourage la collaboration en transversale.


• Apporte un support technique aux collaborateurs face aux différentes problématiques rencontrées et aux projets internes et/ou externes.


• Peut encadrer le personnel temporairement (CDD, intérimaire, stagiaire, etc.) rattaché à son Service.


• Assure un reporting régulier à la responsable hiérarchique.


• Rédiger les entretiens annuels d’évaluation de son équipe.


• Mets en œuvre le processus de qualification / validation des équipements, process, méthodes.


• Rédige le plan directeur ainsi que les protocoles et rapports de qualification / validation.


• Mène les analyses de risques.


• Supporte les projets de développement de nouveaux produits ou procédés.


• Supervise les activités de métrologie er s'assure du respect du planning établi.


• Respecte et faire appliquer à l’équipe les procédures et réglementations en vigueur (QHSE, BPF, pharmaceutiques, production, ISO, etc.).


• Veille à la propreté et au maintien de l’état des équipements de son poste de travail.


• Participe à l’amélioration continue du service, notamment au Lean.


• Obtient puis maintien les habilitations nécessaires à son poste de travail


• Anime des chantiers LEAN et des groupes de travail.

Informations du recruteur

Lieu de la mission