Chargé de Pharmacovigilance F/H

Description du poste et des missions

Come and Save Lives with Us!

SERB is a fast-growing specialty pharmaceutical company that equips healthcare providers worldwide with life-saving medicines for patients facing rare conditions and emergencies.



For over 30 years we have consistently provided emergency medicines, medical countermeasures, and the world’s leading portfolio of antidotes.



Today SERB has over 500 employees in 18 countries and group revenue in excess of €400m. With a strong presence in the US, Europe, and the Middle East, along with a global network of trusted distribution partners, we make a broad range of essential medicines available in over 100 countries.  

Our Purpose is supported by our 4 key values:

• We make patients our priority 


• We act with integrity and accountability            


• We work together as one team


• We look for better ways forward

By expanding our reach through selective acquisitions and entering new markets, we’re not just supplying medicine; we’re improving the standard of care for more patients around the world.

Mission générale

Le/la chargé.e de Pharmacovigilance assiste le service Pharmacovigilance / Matériovigilance/ Médical au quotidien et s'assure de la bonne compliance de ces activités.

En tant que Chargé de Pharmacovigilance / Pharmacovigilance Officer, vos responsabilités inclueront entre autres: 

• 
  

  ❖ Vigilances

  
  


• Gestion des cas de vigilance : réception des ICSRs/incidents, transmission des cas au prestataire PV, traitement dans la base de données Safety Easy (le cas échéant) ;


• Suivi des activités et de la conformité du prestataire PV : réponse aux demandes, suivi des écarts ouverts par le prestataire, vérification qualité des ICSRs traités, rapprochements hebdomadaires avec le prestataire ;


• Évaluation des obligations de déclaration des ICSRs et soumission aux autorités (FDA, Santé Canada, TGA Australie) via les portails respectifs ;


• Préparation et participation aux réunions hebdomadaires de revue de sécurité ;


• Réconciliations internes mensuelles avec les réclamations qualité / informations médicales ;


• Réconciliations externes mensuelles avec les partenaires PV dans le monde entier ;


• Participation à la mise à jour du PSMF et de ses annexes (description du système local français).


• 
  

  ❖ Activités qualité liées aux processus de vigilance :

  
  


• Rédaction et mise à jour de documents qualité ;


• Mise en œuvre et suivi des écarts / CAPA / Change controls ;


• Extraction de données dans la base Safety pour soutenir l’élaboration des rapports (ex : PSUR, rapports de détection de signaux, PADER, etc.) ;


• Participation à la préparation des audits/inspections PV ;


• Soutien à d'autres tâches du département : détection de signaux, suivi des usages hors AMM, gestion des SDEA.


• 
  

  ❖ Médical

  
  


• 
  
  
  
  • Participation au niveau 1 des réponses aux demandes d’informations médicales.
  
  
  
  

Profil souhaité

Pour réussir dans le poste :

• 
  

  Compétences techniques :

  
  


• Connaissance de l’environnement réglementaire PV/MV ;


• Capacité à analyser et interpréter les cas PV/MV ;


• Bonne connaissance du codage MeDRA ;


• Maîtrise de l’anglais médical pour lire, rédiger et traduire des données scientifiques et médicales.


• 
  

  Compétences générales :

  
  


• Rigueur ;


• Autonomie ;


• Bonne organisation ;


• Bonnes capacités de communication ;


• Esprit d’équipe.


• 
  

  Formation et Expérience

  
  


• Pharmacien(ne) ;


• Minimum 1 an d’expérience dans un poste similaire.


• 
  

  Contrat :

  
  
  

  Poste à pourvoir en CDI 

  
  
  

  Des bureaux dans Paris 8ème, à proximité de la ligne 1 et du RER A

  
  
  

  Télétravail possible 2 jours par semaine, 10 RTT par an

  
  

Contrat :

Poste à pourvoir en CDI 

Des bureaux dans Paris 8ème, à proximité de la ligne 1 et du RER A

Télétravail possible 2 jours par semaine

Lieu de la mission