RESPONSABLE VALIDATION NETTOYAGE STERILISATION - CDI
Secteur : Industrie du médicament humain Famille de fonction : Assurance qualité
Nous sommes un groupe industriel pharmaceutique français, reconnu pour rendre accessible au plus grand nombre des solutions de santé qui améliorent et simplifient la vie des patients.
Riche de 30 ans d’expertis ...
Description du poste et des missions
Qui sommes-nous ?
Nous sommes un groupe industriel pharmaceutique français, reconnu pour rendre accessible au plus grand nombre des solutions de santé qui améliorent et simplifient la vie des patients.
Riche de 30 ans d'expertise technologique, nous nous positionnons comme leader mondial de l'unidose stérile avec 10 sites répartis sur 4 continents et plus de 2000 collaborateurs.
Depuis 2002, notre site Laboratoire Unither basé à Coutances, est spécialisé dans la fabrication de Multidoses sans conservateur et d'Unidoses stériles. Il compte plus de 350 collaborateurs.
Vous aurez pour mission de :
- Déployer les stratégies de validation de nettoyage et de stérilisation en accord avec les objectifs du site :
- Déployer la stratégie de validation de nettoyage et stérilisation en cohérence avec la réglementation et avec les exigences de nos clients,
- Assurer la veille réglementaire de l'activité
- Assurer la mise à jour des tableaux de groupage pour les validations de nettoyage
- Rédiger les documents incombant à l'activité du service
- Réaliser et/ou vérifier les analyses de risques permettant de définir les étapes et tests de validation à réaliser
- Planifier et coordonner, avec les différents services impliqués, l'organisation des tests, leur réalisation ainsi que la rédaction des rapports associés
- Rédiger et/ou évaluer les déviations et suivre leur traitement
- Piloter les Indicateurs de suivi et préparer les audits clients et réglementaires, y participer activement et assurer le suivi des actions
- Gérer et manager l'équipe de validation de nettoyage et stérilisation au quotidien
Profil souhaité
* De niveau Bac+5, vous justifiez d'une expérience de 2 à 5 ans dans le domaine de la chimie ou en production pharmaceutique. * Vous avez de bonnes connaissances du secteur industriel pharmaceutique (des équipements et des process), des BPF, cGMP et de la norme ISO 13485. * Vous avez un niveau d'anglais intermédiaire (lu, écrit, parlé)
