Chef de Projet Affaires Réglementaires R2793528
Secteur : Institution et agence de santé Famille de fonction : Pharmacovigilance
Description du poste et des missions
Au sein de l’équipe Médecine de spécialités, dans une dynamique très favorable avec des projets de lancement de nouveaux médicaments et de plusieurs molécules en développement, le Chef de Projet Affaires Réglementaires a en charge le portefeuille de la franchise MSNI et celui des maladies rares du sang. Il est l’interface de l’organisation pour apporter son expertise réglementaire auprès des différents services concernés en interne et garantir la faisabilité réglementaire des activités. Il s'-agit d'-un métier transversal et très diversifié par les activités à conduire et les interactions tant en interne qu’avec les autorités de santé. Dans ce cadre, vos principales missions consisteront à : Veiller au respect de la réglementation tout au long du cycle de vie des médicaments de ce portefeuille. Contribuer aux lancements de ces médicaments/leurs nouvelles indications. Garantir la conformité des documents promotionnels avec les référentiels en vigueur. Assurer le respect de la réglementation sur les différents projets marketing. Conseiller les équipes médico-marketing en identifiant les risques lors des demandes de visa publicité en faveur de ces médicaments. Participer à l'-élaboration du plan de développement et Business Plan des médicaments de ce portefeuille en collaboration avec les différentes directions impliquées, Gérer des demandes d’accès précoces/usage compassionnel et/ou leur suivi. Tenir à jour les bases de données réglementaires.
Profil souhaité
Capacités d’analyse et de synthèse, Qualités d’organisation, de rigueur, de proactivité, d’agilité et de travail en équipe, Bon relationnel et bonne communication
Master 2 en Affaires Réglementaires des Industries de Santé ou équivalent
