Responsable Affaires Réglementaires Senior Europe

Description du poste et des missions

CDI – Archamps, 74 – Hybride

Notre client, une entreprise bien établie et en pleine croissance, spécialisée dans les dispositifs médicaux de classe III injectables, recherche son Responsable Affaires Réglementaires Senior Europe / USA. Vous intégrerez une société innovante, reconnue pour la qualité de ses produits.

Ce poste avec un fort niveau d’autonomie est une excellente opportunité de piloter une équipe, de définir et défendre des stratégies d’enregistrement sur les marchés européen et américain.

MISSIONS & COMPÉTENCES

Rattaché(e) à la Directrice Qualité, Affaires Réglementaires et Clinique, vous aurez pour mission de superviser les activités réglementaires Europe et USA sur l’ensemble du cycle de vie depuis la conception jusqu’à la mise sur le marché.

En collaboration étroite avec les équipes Qualité, R&D, Clinique, et Vigilance, vos principales missions seront :

• Manager l’équipe AR.


• Définir et déployer les stratégies d’enregistrement avec pragmatisme et sens des priorités.


• Conduire la transition réglementaire vers le MDR 2017/745.


• Superviser la rédaction, la maintenance et la soumission des dossiers techniques à l’ON et aux autorités compétentes.


• Piloter le processus d'évaluation réglementaire des changements et leur soumission.


• Représenter les AR dans le processus Conception, en apportant un appui stratégique technico-réglementaire et en gérant la liste des normes appliquées par gamme de produits.


• Participer aux audits et inspections réglementaires en tant que Subject Matter Expert.


• Garantir la conformité des supports marketing et assurer leur soumission aux autorités normatives.


• Assurer la veille réglementaire et normative.


• Construire et suivre votre budget.

AVANTAGES

• Rémunération attractive : 13e mois, participation, mutuelle, prévoyance, PEE, PEERCO.


• Statut Cadre, mode de travail hybride, RTT.


• Activités sportive et bien-être sur le site : ostéopathie, réflexologie, soins esthétiques.


• Locaux neufs, spacieux, ambiance conviviale, événements internes réguliers.


• Restauration sur site, parking gratuit et sécurisé.


• Avantages CSE.


• Engagement en faveur de la parentalité: prime de naissance, congés spécifiques, cocon d’allaitement...

Profil souhaité

• Diplôme de niveau Bac+5 scientifique ou Pharmacien.


• Anglais et français courants.


• Une connaissance de la réglementation FDA applicable aux DM et du règlement cosmétique européen serait un plus.

Compétences requises

• Minimum 10 ans d’expérience dans les Affaires Réglementaires en dispositifs médicaux, dont une expérience significative en DM injectables ou implantables.


• Expérience en management.

Informations du recruteur

Lieu de la mission