Alternant Affaires Réglementaires / Pharmacovigilance (H/F) – APPRENTISSAGE

Description du poste et des missions

1. Présentation Astellas Pharma :

Astellas est le deuxième groupe pharmaceutique japonais figurant parmi les 20 premiers laboratoires pharmaceutiques au monde.

Astellas s’engage à transformer les innovations scientifiques en solutions médicales porteuses de valeur et d’espoir pour les patients du monde entier. Chaque jour, nous travaillons à répondre aux besoins médicaux insuffisamment couverts dans les domaines de l’oncologie-hématologie, la transplantation et la néphrologie.

A la pointe de l’innovation, nous appliquons les résultats de nos recherches à d’autres domaines thérapeutiques notamment les neurosciences, l’ophtalmologie, la néphrologie, la santé des femmes, l’immunologie et les maladies musculaires.

Nos collaborateurs sont des experts, efficaces, compétents et engagés travaillant dans un cadre structuré nous permettant d’être performants sur un marché hautement compétitif.

Rejoindre Astellas Pharma, c’est rejoindre un laboratoire à taille et à vocation humaine. Notre engagement s’incarne à travers l’accompagnement que nous offrons tant aux acteurs de santé qu’à nos collaborateurs (parcours professionnels individualisés pour développer les talents, dialogue social et qualité de vie au travail, accompagnement des séniors, insertion des jeunes avec une véritable politique d’intégration des alternants et des stagiaires, etc.).

2. Les missions :

Au sein du service en charge des Affaires Réglementaires et de la Pharmacovigilance, vous serez un membre à part entière de l’équipe. Vous aurez ainsi l’opportunité de découvrir et de participer activement à l’organisation de ce service et de toute ou partie de ses activités très variées, notamment :

Pour les Affaires réglementaires :

• Participation à la préparation et à la soumission de demandes d’AMM et des dossiers de variation d’AMM, puis à leur mise en œuvre


• Participation au contrôle des éléments promotionnels et non promotionnels à destination des professionnels de santé et au dépôt des éléments promotionnels à l’ANSM


• Participation à la mise à jour des documents qualité exploitant relatifs à l’activité réglementaire


• Participation au contrôle des articles de conditionnement 


• Veille réglementaire et veille concurrentielle 

• Participation aux réunions transverses avec les différents départements d’Astellas France (Market Access, Médical, Marketing, Assurance Qualité …).

Pour la Pharmacovigilance :

• Participer à la gestion des cas de pharmacovigilance (PV) :
  
  
  
  • Documentation des cas PV (comprenant la prise en charge de certains types d’appels téléphoniques auprès des patients et professionnels de santé) ;
  
  
  • Revue des cas PV saisis en anglais par rapport aux données sources ;
  
  
  • Saisie/traduction en anglais des cas PV de façon ponctuelle ;
  
  
  
  


• Contribuer au contrôle qualité périodique des cas PV


• Participer à la veille réglementaire de pharmacovigilance


• Participer à la revue de la mise à jour des mentions légales


• Apporter son support sur des missions quotidiennes et transverses, notamment celles qui concernent le bon usage du médicament, la détection de signal, le suivi des audits/inspections et la gestion PV des accès précoces


• Apporter son support lors de projets particuliers, selon les besoins

3. Profil et Compétences :

• Etudiant en 6ème année de Pharmacie Master Affaires Règlementaires ou de Pharmacovigilance


• Rigoureux et méthodique, vous faites preuve de polyvalence et présentez d’excellentes compétences organisationnelles 


• Doté d’une personnalité dynamique, vous êtes vif et réactif


• Vous savez travailler en autonomie, mais présentez néanmoins des qualités relationnelles permettant un travail en équipe optimal.

• Niveau d’Anglais opérationnel (lu, parlé, écrit),


• Maîtrise des principaux outils informatiques (Word, Excel, Power Point…).

4. Conditions d’embauche :

• Contrat : alternance de 12 mois début septembre 2025


• Lieu : Levallois Perret (92) et télétravail en fonction de la politique du Groupe


• Indemnités : selon Convention Collective + 50% remboursement transport + subvention employeur pour déjeuner au restaurant d’entreprise.

5. Pour postuler :

Votre CV et votre lettre de motivation sont à envoyer par email à l’adresse suivante :

reg.fr@astellas.com en précisant le poste en objet du mail. Merci d’indiquer votre rythme d’alternance.

Profil souhaité

3. Profil et Compétences :

• Etudiant en 6ème année de Pharmacie Master Affaires Règlementaires ou de Pharmacovigilance


• Rigoureux et méthodique, vous faites preuve de polyvalence et présentez d’excellentes compétences organisationnelles 


• Doté d’une personnalité dynamique, vous êtes vif et réactif


• Vous savez travailler en autonomie, mais présentez néanmoins des qualités relationnelles permettant un travail en équipe optimal.

• Niveau d’Anglais opérationnel (lu, parlé, écrit),


• Maîtrise des principaux outils informatiques (Word, Excel, Power Point…).

Compétences requises

3. Profil et Compétences :

• Etudiant en 6ème année de Pharmacie Master Affaires Règlementaires ou de Pharmacovigilance


• Rigoureux et méthodique, vous faites preuve de polyvalence et présentez d’excellentes compétences organisationnelles 


• Doté d’une personnalité dynamique, vous êtes vif et réactif


• Vous savez travailler en autonomie, mais présentez néanmoins des qualités relationnelles permettant un travail en équipe optimal.

• Niveau d’Anglais opérationnel (lu, parlé, écrit),


• Maîtrise des principaux outils informatiques (Word, Excel, Power Point…).

Lieu de la mission