Chef de Projet Global H/F/X

Description du poste et des missions

Entreprise

INITS est un cabinet de conseil dynamique, animé par la qualité et l'innovation, dont l’engagement est d'accompagner les entreprises de biotechnologie dans la mise à disposition de médicaments ayant un impact significatif sur la vie des patients.

INITS est spécialisé dans le soutien et la gestion du développement de médicaments, couvrant les domaines de la CMC (Chemistry, Manufacturing, and Controls), des IMP (Médicaments en Investigations Cliniques), de la réglementation, de l'assurance qualité et des audits.

En réponse à l'évolution des besoins de nos clients, nous travaillons depuis trois ans à la mise en place d'un nouveau concept de services mutualisés pour la production de médicaments de biotechnologies, INITS-SMO (Shared Manufacturing Organization). Inits SMO a vu le jour en 2023 et poursuit depuis son déploiement pour lancer les premières productions avec ses clients au printemps 2026.

Si vous avez envie de participer à cette aventure unique et de construire avec nous cette nouvelle alternative pour que notre santé soit meilleure et plus accessible demain, alors rejoignez-nous !

La société ouvre un recrutement pour le poste de Chef de Projet Global H/F/X.

Missions

Rattaché(e) à la Directrice Production DS et gestion de projet d’INITS SMO, le/la Chef(fe) de Projet Global aura pour mission de piloter les projets clients de production de produits pharmaceutiques pour une utilisation R&D ou destinés aux essais cliniques. Vos principales responsabilités incluent :

• Mise en place et suivi de la gestion de projet :
  
  
  
  
  • Etablir et mettre à jour les procédures liées à la gestion de projet (introduction d’un nouveau projet, technical agreement…)
  
  
  • Etablir, optimiser et proposer des outils relatifs à la gestion de projet (logiciels, tableurs…)
  
  
  • Etablir les process et flux de communication internes et externes.
  
  
  
  

• Pilotage des projets client :
  
  
  
  
  • Assister l’équipe BD pour l’entrée d’un projet (faisabilité, budget, timelines)
  
  
  • Être l’interlocuteur principal entre les clients et les équipes en interne pour toutes les questions opérationnelles et organisationnelles.
  
  
  • Connaitre le fonctionnement de l’ensemble de la chaine de production (Supply, R&D, DS, DP, Packaging, Distribution) et de contrôle qualité pour assurer un suivi et le communiquer au client.
  
  
  • Elaborer et suivre les plannings détaillés, budgets et jalons du projet et être force de proposition dans la résolution des problèmes.
  
  
  • Coordonner le flux et le suivi documentaire des projets clients.
  
  
  • Assurer l’accueil et participer activement à la bonne intégration du client.
  
  
  • Coordonner les activités propres au projet dans les différents services avec le support des responsables pour assurer le bon déroulé du projet.
  
  
  • Planifier et animer les réunions clients (kick-off, points réguliers) et les réunions de coordination projet en interne.
  
  
  • Être en étroite collaboration avec le chef de projet qualité dans le cadre de la production de lots GMP.
  
  
  • Assurer la traçabilité documentaire du projet (planning, rapports, comptes-rendus, etc.) et l’archivage.
  
  
  • Assurer le suivi de la facturation du projet client.
  
  
  • Veiller au respect des engagements contractuels.
  
  
  • Supporter les clients dans leurs besoins concernant la rédaction réglementaire (IMPD, IND…)
  
  
  
  


• Veille technologique et réglementaire :
  
  
  
  • Rester informé(e) des innovations et des réglementations dans le domaine pharmaceutique.
  
  
  • Proposer des solutions pour intégrer ces avancées dans les projets en cours.
  
  
  
  

Vous êtes un partenaire de confiance pour nos clients, contribuant activement à la réussite de leurs projets et à la qualité des produits livrés sur le marché.

Au quotidien, vous respectez, promouvez et participez à la démarche d’amélioration continue et aux exigences qualité internes et externes en vigueur. Vous participez également aux audits internes, externes, inspections et assurez le suivi des actions correctives en cas de non-conformité.

Enfin, vous collaborez avec les autres services du site (production DP, contrôle qualité, assurance qualité, maintenance, logistique etc.…), participez à différents projets et/ou missions transverses.

Profil souhaité

Titulaire d’un Bac +5 (école d’ingénieur/master), spécialisé en biotechnologie/biologie, vous disposez d’une expérience d’au moins 3 ans en gestion de projets dans un environnement de bioproduction de médicament, idéalement dans une CDMO ou dans l’industrie pharmaceutique/biotech. Vous maîtrisez les procédés de bioproduction (USP/DSP, Fill&Finish, Packaging), des contrôles qualités, des médicaments biologiques et médicaments de thérapie innovante, des contraintes réglementaires et des exigences liées aux essais cliniques, ainsi que les Bonnes Pratiques de Fabrication et les aspects Assurance Qualité.

Reconnu(e) pour votre rigueur et votre organisation, vous avez la capacité de gérer plusieurs projets simultanément dans un environnement complexe et exigeant. Votre aisance relationnelle, ainsi que votre leadership transversal vous permettront de mener à bien vos missions.

Enfin, vous maîtrisez l’Anglais à l’écrit et à l’oral.

Compétences requises

Vous disposez d’une expérience d’au moins 3 ans en gestion de projets dans un environnement de bioproduction de médicament, idéalement dans une CDMO ou dans l’industrie pharmaceutique/biotech.

Lieu de la mission