Consultant CMC Réglementaire et Développement Pharmaceutique H/F/X

Description du poste et des missions

Entreprise

INITS est un cabinet de conseil dynamique, animé par la qualité et l'innovation, dont l’engagement est d'accompagner les entreprises de biotechnologie dans la mise à disposition de médicaments ayant un impact significatif sur la vie des patients.

INITS est spécialisé dans le soutien et la gestion du développement de médicaments, couvrant les domaines de la CMC (Chemistry, Manufacturing, and Controls), des IMP (Médicaments en Investigations Cliniques), de la réglementation, de l'assurance qualité et des audits.

La société développe son activité et ouvre un recrutement pour le poste de Consultant CMC Réglementaire et Développement Pharmaceutique (H/F/X).

Missions

En tant que Consultant CMC Réglementaire et Développement Pharmaceutique chez Inits, vous jouez un rôle clé dans l'accompagnement de nos clients tout au long des phases de développement de leurs produits pharmaceutiques. Vos principales responsabilités incluent :

• Accompagnement et conseil : Fournir des conseils techniques et stratégiques pour les activités CMC, garantissant la conformité aux exigences réglementaires et les meilleures pratiques de l'industrie. Orienter et conseiller les clients sur les guichets/démarches réglementaires à conduire ainsi que les délais associés.


• Mener les démarches réglementaires en EU pour le compte des clients dans le cadre d’avis scientifiques ou de soumission de dossier.


• Rédaction des documents qualité : Contribuer activement à la rédaction et à la revue des dossiers en vue d’avis scientifiques ainsi que les sections qualité des dossiers réglementaires (IMPD, IND, CTD, etc.), garantissant la rigueur et la précision des informations fournies.


• Gestion de projet : Coordonner et suivre les différentes étapes des projets en collaboration avec les équipes internes et externes, tout en veillant au respect des délais, des budgets et des objectifs fixés.


• Reporting et communication : Mettre en place des outils de suivi et de reporting, et assurer une communication claire et régulière avec les parties prenantes sur l'avancement des activités.

Vous êtes un partenaire de confiance pour nos clients, contribuant activement à la réussite de leurs projets et à la qualité des produits livrés sur le marché.

Profil souhaité

Titulaire a minima d’un diplôme universitaire scientifique de niveau M2 avec spécialisation pharmaceutique ou d’un diplôme de pharmacien, vous avez exercé durant 6 ans au moins dans le développement de médicaments et la rédaction réglementaire sections qualité.

Vous avez déjà éprouvé le développement pharmaceutique, la validation des procédés, avez une expérience en produits biologiques, procédés de production de produits biologiques (USP & DSP) et/ou procédés de production de produits finis.

Vous êtes pédagogue et diplomate, savez naviguer dans des environnements agiles et maintenir une veille active des directives technico-réglementaires (ICH, Europe, Amérique).

Vous maitrisez la gestion de projet, le Pack Office, et avez un bon niveau d’Anglais. Vous faites preuve de rigueur, d’une bonne organisation et d’un très bon relationnel. Vous êtes capable à la fois d’autonomie et de travailler en équipe.

Compétences requises

6 ans au moins dans le développement de médicaments et la rédaction réglementaire sections qualité.

Lieu de la mission