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Ingénieur Affaires réglementaires H/F

  • Ingénieurs
  • Réglementaire
  • Industrie du médicament humain
  • Régions : Centre, Pays de Loire
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : De 30 000 à 40 000 euros

Descriptif

Spécialiste des Sciences de la Vie depuis plus de 20 ans, CVO-EUROPE assure des missions de conseil, audit et formation, en assistance technique et au forfait. Ces prestations sont réalisées en conformité avec les exigences réglementaires des industries Chimiques, Pharmaceutiques, Biotechnologiques, Cosmétiques, de l’Agroalimentaire et des Dispositifs Médicaux.

Avec plus de 350 consultants, CVO-EUROPE apporte son expertise dans toutes les activités pouvant impacter la santé du patient, la qualité du produit ou l'intégrité des données.

CVO-EUROPE est un groupe international implanté en France, Belgique, Suisse et aux États-Unis.

 

Pour compléter nos équipes, nous recherchons un(e) :

 

Ingénieur Affaires réglementaires H/F région Centre-Val de Loire

 

Missions

Vous aurez pour principale mission :

- Vérification de la conformité réglementaire (états des lieux des dossiers et mise en place des variations).
- Rédaction de dossiers technico-réglementaires (module 3, variations, dossiers de réponses aux questions des autorités de tutelle,…), en lien avec des projets de mise en conformité réglementaire ou de transfert ou autres projets, en fonction de la stratégie du site, des données enregistrées, et de la réglementation des pays concernés (Europe et US) en respectant un planning défini.
 

 

Profil

De formation pharmacien, ingénieur, niveau Master avec un expérience d'au moins 3 ans dans des fonctions technico réglementaires.

Compétences techniques requises :
Maîtrise de l’environnement réglementaire [guidelines ICH, réglementation internationale (EU, US, …)]
Bonnes connaissances de la constitution des dossiers et des stratégies d’enregistrement

Vous justifiez d'une capacité de communication, d’analyse et de synthèse. Vous êtes force de proposition, d'autonomie , flexibilité, réactivité et rigueur.

Langues : Maîtrise de l’anglais (conférence hebdomadaire avec des clients et autorité de santé).

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