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Manager Industrialisation - Validation

  • BAC +5
  • Production / Logistique
  • Industrie du médicament humain
  • Régions : Alsace, Aquitaine, Auvergne, Basse-Normandie, Bourgogne, Bretagne, Centre, Champagne-Ardennes, Corse, Dom-Tom, Franche-Comté, Haute-Normandie, Ile-de-France, Languedoc-Roussillon, Limousin, Lorraine, Midi-Pyrénées, Nord-Pas-de-Calais, Pays de Loire, Picardie, Poitou-Charentes, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Rhône-Alpes
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : Plus de 70 000 euros

Descriptif

Notre client, une société de production de principes actifs pharmaceutiques est à la recherche d'un "Manager Industrialisation - Validation".
Votre mission pricipale: 
Rattaché(e) au Head of Clinical Production, vous assurez le pilotage des activités de transfert de procédés de la R&D au département clinique et du département clinique à l’unité commerciale.
Au sein du département clinique, vous êtes à la tête de la plateforme d’Industrialisation. Vous êtes donc responsable de l’industrialisation des procédés et de leurs validations.
Vous travaillerez en étroite collaboration avec différents services du site (R&D, commercial, QA, QC, Supply chain et RA) et vous serez en contact direct avec les clients pour les aspects techniques ainsi que pour les audits

Vos principales missions sont les suivantes:

Coordonner le transfert de procédés entre différents services (R&D, clinique et commercial)
o Respecter le planning des activités (mis en place avec la supply chain) en s’assurant des requis Qualité, Régulatoires et EHS, ainsi que des délais et des coûts
o Evaluer la capacité de travail, en tenant compte de la charge de travail, des ressources disponibles et du planning d’utilisation des équipements.
o Organiser et leader les meetings et réunions de travail
o Présenter les résultats et conclusions
o Analyser les problématiques et proposer des plans d'action
o Mettre en place un système de reporting et d’escalation des points de bloquage
o Mettre en place des indicateurs de performance et en assurer le suivi
o Gérer plusieurs projets simultanément et de façon autonome
Valider les procédés :
o Approbation des plans
o Approbation des protocoles et des rapports
Participer aux réunions « techniques » avec les clients 
Standardiser les processus de transposition d’échelle, quand nécessaire ou possible
Manager une équipe d’experts (composée dans un premier temps de 2 personnes)
Travailler en collaboration avec la R&D
o Participer au processus de caractérisation (réalisé en R&D)
o Gérer les activités PE/PV
o S'assurer de la robustesse des procédés transférés
Supporter le département clinique
o Donner du support aux investigations lors de problématiques complexes de production clinique
Supporter l’unité commerciale
o Donner du support aux investigations lors de problématiques complexes de production commerciale
o Accompagner la rédaction des procédures commerciales (revue de procédures)
Développer/ implémenter la culture de la performance avec son équipe et contribuer à la mise en place de cette culture au sein de la société au travers des interfaces avec les autres départements.

Compétences:
 Organisation & analyse
 Assertivité
 Expertise en industrialisation (avec orientation commerciale, GMP) 
 Expertise en validation des procédés
 Expertise en culture cellulaire, production et purification de virus.
 Connaissances en statistiques (DoE, QbD)
 Maitrise des outils Powerpoint, Excel, MS Project

Languages:
 Français: parlé et écrit
 Anglais: parlé et écrit

Niveau d’études:
 Master, PhD, pharmacien ou ingénieur dans les domaines de la Biologie, Biotechnologie ou Bioingénierie, ou niveau équivalent acquis par l’expérience.

Expérience:
 Expérience professionnelle d'au moins 7 ans dans un environnement scientifique ou industriel de développement et/ou de bioproduction, en culture cellulaire et/ou purification
 Expérience confirmée en scale-up / scale-down et en GMP (connaissance des aspects de « manufacturabilité » à prendre en compte)
 Expérience confirmée en gestion de projet
 Expérience en validation des procédés.

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