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Pharmacien Affaires Réglementaires CMC H/F

  • Pharmaciens
  • Réglementaire
  • Industrie du médicament humain
  • Région : Ile-de-France
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

Descriptif

 

IVIDATA GROUP, vous connaissez ? Vous avez envie de découvrir une nouvelle expérience et d’intégrer le monde des IVI ?

Nous sommes une jeune société de consulting comptant aujourd’hui plus de 220 collaborateurs et ça ne fait que 4 ans que nous existons !  Grâce à la proximité entretenue avec nos collaborateurs, nous figurons dans le Palmarès Great Place To Work qui récompense les entreprises où il fait bon travailler et représente la plus jeune société Lauréate !

 

La filiale IVIDATA STATS accompagne des grands acteurs de l’industrie de la santé et recherche sur les activités de Biométrie, Recherche Clinique, Pharmacovigilance, Assurance Qualité et Affaires Réglementaires.

 

Dans le cadre de cette activité, nous recherchons un(e) : 

 

Chargé Affaires Réglementaires CMC - H/F

 

Dans le cadre de l’élaboration de la stratégie de mise en conformité réglementaire CMC, vos missions seront les suivantes :

 

  • Vous assurez la rédaction des modules 3 et la mise à jour des dossiers CMC,
  • Vous prenez en charge la résolution des « change control »,
  • Vous êtes le point de contact entre les différentes fournisseurs et départements pour récupérer les informations nécessaires,
  • Vous organisez la planification de la rédaction des variations et respecter les deadlines,
  • Vous assurez la recherche de documentation nécessaire pour la rédaction des variations,
  • Vous êtes responsable de la réponse aux questions des autorités de santé,
  • Vous réalisez une veille réglementaire CMC.

 

Votre profil :

 

  • Vous êtes de formation scientifique supérieure : Pharmacien ou Chimiste ou équivalent avec une spécialisation en réglementaire,
  • Vous justifiez au minimum de 3 ans d’expérience professionnelle au sein d’un laboratoire pharmaceutique,
  • Vous maîtrisez les variations réglementaires CMC,
  • Vous êtes doté d’une forte autonomie, de rigueur ainsi que de flexibilité,
  • Vous avez un niveau d’anglais courant (notamment dans la rédaction).

Le poste à pourvoir est en CDI et vous interviendrez au sein des équipes du laboratoire qui est basé en IDF.

Durant votre mission, vous bénéficierez d’un suivi de proximité et réactif, de formations adaptées à vos besoins, d’opportunités de carrière en adéquation avec votre profil et vos attentes.

 

Vous avez envie de nous rejoindre ? Ce serait avec plaisir de vous rencontrer. N’hésitez pas à m’envoyer votre CV à l’adresse mail : capucine.lelong@ividata.com ou de me contacter par téléphone au 06.78.37.00.01.

 

On espère à très bientôt !

 

Capucine Lelong – HR Business Partner

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