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Responsable affaires réglementaires

  • BAC +5
  • Réglementaire
  • Industrie du médicament humain
  • Région : Ile-de-France
  • Type de contrat : CDD
  • Durée : 6 mois
  • Rémunération : De 50 000 à 60 000 euros

Descriptif

Hays Life Sciences, leader mondial de la prestation de service, recherche pour l'un de ses clients, laboratoire pharmaceutique, un Responsable affaires réglementaires H/F.

 

Activités principales :

• Assurer la conformité réglementaire des communications sortantes

• Valider la formation des délégués médicaux

• Veille réglementaire

• Superviser le dépôt des dossiers de publicité, leur suivi et leur archivage

• Assurer la rédaction des SOP en lien avec les activités du département

• Gérer l’ensemble des activités d’enregistrement sous la responsabilité de la filiale France (procédures nationales, MRP, procédure centralisée) conformément aux exigences réglementaires locales ou européennes

• Communiquer avec les autorités de santé

• Préparer, organiser, participer aux réunions avec l’ANSM, les équipes internationales le cas échéant

• Leader ou participer aux analyses et revues produits liées à l’analyse du hors bon usage

• Gérer les demandes réglementaires spécifiques relatives, notamment aux avis scientifiques, ATU et RTU

• Contrôler et valider les BATs des articles de conditionnement

• Gérer des situations particulières liées aux arrêts de commercialisation, transfert d’AMM, ruptures de stock, rappels de lots

• Répondre aux questions des professionnels de santé

• Créer et mettre à jour les FAQ locales dans les délais impartis

• Communiquer, informer, collaborer étroitement avec les équipes Réglementaires EMEA/ globales concernant les évènements produits locaux.

• Participer à la préparation, le déroulement et le suivi en cas d’audit ou inspection

 

PROFIL REQUIS

De formation de type Docteur en pharmacie / 3ième cycle en science, vous disposez de minimum 6 ans d'expérience en Industrie Pharmaceutique.

Un niveau d ’expression et de compréhension courant est requis pour ce poste.

 

Ce poste est basé à Issy Les Moulineaux (92) et est à pourvoir dès que possible.

Contactez nous au 01.42.99.16.96 afin de pouvoir en discuter. 

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