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Chargé d'affaires réglementaires H/F

  • Pharmaciens
  • Réglementaire
  • Industrie du médicament humain
  • Région : Ile-de-France
  • Type de contrat : CDD
  • Durée : 8 mois
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

HAYS PHARMA recrute un chargé d’affaires réglementaires H/F pour un laboratoire pharmaceutique leader sur le marché situé en Ile-de-France dans le cadre d’un CDD de 8 mois.

 

Vos missions en tant que chargé d’affaires réglementaires H/F seront divisés en trois grandes parties :

 

Enregistrement

  • Gérer  les dossiers d’AMM conformément aux instructions du Global et selon la procédure d’enregistrement concernée
  • Assurer la conformité à l’AMM par la création, mise à jour 
  • Etre en étroite relation avec les contacts réglementaires Europe
  • Assurer le contrôle du matériel promotionnel et non promotionnel conformément aux référentiels opposables et aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur
  • Assurer l’enregistrement des produits confiés et suivi des AMM
  • Apporter un soutien réglementaire auprès des Directions opérationnelles et contribuer à la réalisation de leur stratégie 
  • Contribuer à l’optimisation du système documentaire par la mise en place et/ou la mise à jour des procédures dont il/elle a la charge

 

Contrôle du matériel promotionnel et non promotionnel

  • Contribuer à la stratégie des campagnes promotionnelles au cours des réunions préparatoires
  • Contrôler et approuver le matériel promotionnel et non promotionnel dans le respect du Code de la Santé Publique et des recommandations de l’ANSM
  • S’assurer du bon déroulement des dépôts des publicités auprès de l’ANSM :
  • Coordonner les dépôts des dossiers dont le chargé d’affaires réglementaires à la charge à l’ANSM avec le marketing et l’Assistant(e) Affaires Règlementaires

 

Système qualité en place

  • Contribuer à la gestion du système documentaire et crée/met à jour les procédures qui lui sont confiées
  • Evaluer les écarts et mettre à jour le cas échéant les procédures locales.
  • Participer aux inspections du site établies par les autorités de tutelle ainsi qu’aux audits/auto-inspections diligentés par le groupe pour son périmètre d’activité

 

Profil :

 

Vous êtes docteur en Pharmacie ou titulaire d’un Master Affaires Réglementaires

Vous avez minimum 2 ans d’expérience sur un poste de chargé d’affaires réglementaires

Vous êtes organisé, dynamique et curieux

 

Votre profil m’intéresse !

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