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Ingénieur/ Pharmacien Support Opérationnel à la Production (h/f)

  • BAC +5
  • Qualité
  • Biotechnologies
  • Région : Ile-de-France
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

Créé par l’AFM-Téléthon et le fonds SPI géré par BPI France, YposKesi se positionne comme le premier acteur industriel pharmaceutique français dédié au développement et à la production de médicaments de thérapies génique et cellulaire pour les maladies rares.

Dans le cadre de son développement, YposKesi recrute un Ingénieur/ Pharmacien Support Opérationnel à la Production (h/f).

Missions

Votre mission principale consiste à participer à la gestion des systèmes et processus de nettoyage et désinfection, du contrôle des conditions environnementales, des nuisibles, de l’ensemble des tenues ainsi que des astreintes techniques, biologiques et pharmaceutiques de telle manière que les activités en laboratoires (développement, production, contrôles) et au magasin soient assurées dans les conditions de travail conformes aux BPF, aux exigences SSE et dans le respect des délais.  

Vous participez aux activités liées au nettoyage, à la désinfection, à la décontamination et au maintien de la propreté des laboratoires de développement, production, contrôle et du magasin :

- Vous suivez et contrôlez les prestations réalisées par les sociétés sous-traitantes.

- Vous pilotez la gestion des consommables de zone (choix et validation des produits et du matériel).

- Vous élaborez le planning de nettoyage en fonction des activités. - Vous auditez les sociétés sous-traitantes en collaboration avec l’Assurance Qualité.

- Vous élaborez et mettez à jour les procédures.

- Vous formez et habilitez le personnel de nettoyage.

- Vous assurez la revue des rapports environnementaux et contribuez à sa mise en œuvre.  

Vous participez à l’organisation des astreintes biologiques, techniques et pharmaceutiques. Pour cela, vous gérez les plannings, les différentes mallettes d’astreinte et la formation du personnel d’astreinte.  

Vous participez aux activités liées à l’habillage : gestion de l’ensemble des tenues, définition et mise à jour des procédures, audit des sociétés sous-traitantes en collaboration avec l’Assurance Qualité, formation et habilitation du personnel.. Vous participez au contrôle des nuisibles en pilotant l’intervention des prestataires extérieurs en charge de la surveillance des nuisibles.

Vous supervisez le système de monitoring environnemental (gestion des accès et des modifications, rédaction des rapports hebdomadaires, définition et mise à jour des procédures correspondantes et formation des utilisateurs).

Vous participez à la rédaction des change control et anomalies impactant les laboratoires et des analyses de risques concernant la zone classée.

 

Profil 

La fonction requiert un diplôme scientifique de Pharmacien ou de niveau Bac+5 (Ingénieur en Biologie ou équivalent), idéalement complété par une première expérience en assurance qualité ou en support production dans un environnement BPF/cGMP.

Vous êtes reconnu(e) pour votre aisance relationnelle et votre capacité à communiquer. Vous avez le sens du travail en équipe et êtes capable de fédérer.

Rigueur, polyvalence et pragmatisme sont également des qualités indispensables pour réussir sur ce poste.

Cette opportunité vous permettra d’évoluer dans une structure en plein développement, dans un environnement exigeant et stimulant.  

 

Pour postuler, merci d’envoyer  votre candidature (CV + lettre de motivation) par mail à candidatures@yposkesi.com

 

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