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Attaché de Recherche Clinique Expérimenté F/H

  • BAC +5
  • Etudes cliniques / Développement clinique
  • Industrie du médicament humain
  • Région : Ile-de-France
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

La société :

Calypse, l’entreprise qui place les salariés au centre du projet

 

Calypse est une société de prestations de services destinées aux métiers de l'industrie de la santé. Nous proposons à nos clients (biotechs, laboratoires...), des compétences à forte valeur ajoutée dans les domaines de la pharmacovigilance, des affaires réglementaires, des études cliniques, de la biométrie et du market access.

 

Mission :

Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un Attaché de Recherche Clinique Expérimenté F/H pour participer aux études cliniques d"un laboratoire international en oncologie.

Votre mission consistera à :

 

  • Sélectionner les centres investigateurs
  • Collecter les documents au niveau des centres investigateurs
  • Réaliser les activités d’initiation et de formation des centres investigateurs.
  • De manière autonome et dans le respect des délais prévus :
    • Assurer le suivi  de la dynamique de recrutement en mettant en œuvre les plans de contingence adéquats si nécessaire.
    • Réaliser le monitoring dans le respect des consignes du plan de monitoring.
    • Rédiger les rapports des visites et les lettres de suivi en conformité avec les guidelines en vigueur.
    • S’assurer que les plans d’action pour la résolution des problèmes sont adaptés.
    • Effectuer la mise à jour du TMF-site en collaboration avec l’équipe.
    • S’assurer que le suivi de l’étude est réalisé en conformité avec le protocole.
    • Répondre aux demandes d’information complémentaires dans le respect des délais fixés.
  • Mettre à jour les différents outils informatiques des centres investigateurs concernés.
  • Agir en interaction étroite avec les équipes cliniques internationales et locales.
  • Maintenir la conformité des essais aux BPC/ICH et procédures du laboratoire et remédier aux écarts par des mesures correctives et des actions de formation.
  • Suivre l’exécution des essais étape par étape, identifier les problèmes, résoudre les conflits et faire remonter l'information de façon appropriée au chef de projet, au manager référent et/ou à l’assurance qualité.
  • Réaliser les activités de clôture des centres investigateurs (documents essentiels, QC check, attestations visite de clôture facturation,…), conformément aux procédures, aux exigences budgétaires et aux obligations réglementaires.
  • Participer aux réunions d’études et d’équipes.
  • Réaliser les formations locales et globales.
  • Mettre à jour leur calendrier des visites.
  • Endosser le rôle d’ambassadeur afin de valoriser la communication entre les centres investigateurs et les fonctions clés du laboratoire (Affaires Pharmaceutiques...).
  • Si nécessaire, assurer le rôle d’ARC lead au niveau local (Local Lead CRA) ou international (Global Lead CRA)
  • Si nécessaire, agir en tant que mentor vis-à-vis des nouveaux ARCs dans le cadre de leur activité opérationnelle (co-monitorings, partage d’expérience…).

 

Profil :

De formation scientifique supérieure, vous justifiez d’au moins 5 ans d’expérience en tant qu’ARC au sein d’une entreprise privée de l’industrie pharmaceutique (laboratoire ou CRO)  et avez eu l'occasion de participer à des études en oncologie.

Parfaite maîtrise de BPC/ICH

Anglais courant obligatoire

Autonomie, rigueur, qualité d’écoute et aisance relationnelle sont des atouts pour ce poste

Poste en CDI basé à Paris/IDF

Rémunération selon profil

 

Contact :

Si vous vous reconnaissez dans cette offre, je vous invite à transmettre vos candidatures à lmerz@calypse-consulting.com

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