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Chargé d'affaires reglementaire (H/F)

  • BAC +5
  • Réglementaire
  • Industrie du médicament humain
  • Région : Ile-de-France
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : De 30 000 à 40 000 euros

Descriptif

PARTNAIRE développe son activité d’intérim depuis 1952. Avec un réseau de plus de 80 agences, nous sommes présents sur plus de 20 départements. Nous vous apportons la proximité d’un groupe à taille humaine, alliée à la force d’un réseau d’agences d’emploi positionné sur l’ensemble du territoire. Notre agence située à Paris 13e est spécialisée dans le domaine de l’industrie pharmaceutique et cosmétique.

 

Partnaire recherche pour l’un de ses clients leader sur le marché européen de l’industrie pharmaceutique, un CHARGE D’AFFAIRES REGLEMENTAIRE (H/F).

 

Rattaché(e) à la Responsable des affaires réglementaires, et dans le cadre du respect de la loi, des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et de la politique du groupe vous aurez pour principal objectif de préparer et/ou suivre certains dossiers d’affaires réglementaires.

 

Pour vous permettre d’y arriver vos principales missions sont :

 

  • D’assurer la création, le maintien et la mise à jour des dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché «(modules 2.3 et 3)»,
  • En relation avec les clients nationaux et internationaux, vous évaluez l’impact réglementaire des demandes de modification, définissez les variations à déposer et établissez la stratégie réglementaire en fonction des pays,
  • D’assurer les réponses aux questions des autorités suite aux dépôts des variations et des enregistrements selon les lignes directrices en vigueur,
  • D’assurer les relations avec les affaires réglementaires des clients,
  • D’assurer la veille réglementaire, en alimentant et tenant à jour les différentes

bases de données

 

Profil recherché :

 

Pharmacien de métier/formation ou titulaire d’un Master 2  ou équivalent en affaires réglementaires, vous possédez idéalement une première expérience réussie en affaires réglementaires CMC (Chemistry Manufacturing Control) (stage accepté) idéalement  acquise sur un site industriel.

 

Vous êtes autonome, rigoureux (se), organisé(e), sachant faire preuve de réactivité et avez de réelles aptitudes à communiquer en transverse ; et avez un bon niveau d’anglais (oral et écrit).

 

Vous aimez travailler en équipe, et avez à cœur la satisfaction client, ses qualités seront autant d’atouts pour réussir votre mission au sein d’un groupe en croissance continue.

Le poste est à pourvoir en CDI.

Salaire : 35 k€

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