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Consultant expert validation systèmes informatisés

  • BAC +5
  • Fonctions support / SI
  • Prestataire (CRO, VM, communication santé, …)
  • Région : Ile-de-France
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

Descriptif :

En partenariat étroit avec nos clients, Agidens contribue à la sécurité du patient/consommateur. Nous soutenons nos clients avec une approche économique et veillons en permanence à ce que les règlementations en vigueur soient strictement respectées. La combinaison de nos solutions d'automatisation et notre service de validation et qualification fait d'Agidens le partenaire idéal pour des projets dans l'industrie des Life Sciences.

Nous sommes spécialisés dans les secteurs suivants : Industrie pharmaceutique, dispositifs médicaux, Hôpitaux et laboratoires, Distribution de produits pharmaceutiques, Biotechnologie, Banques de sang et de tissus, Cosmétiques et Principes actifs (API).

 

Fonction :

Assurer la qualité de la documentation conformément aux exigences du client et aux bonnes pratiques générales de documentation.

Respecter les méthodologie et procédures applicables.

Coordonner et gérer la réalisation de la documentation selon le RACI client et la validation pharma GxP.

Élaborer et tenir à jour les livrables de validation spécifiques.

Réaliser ou évaluer des analyses de risques.

Soutien à l'infrastructure et à l'évaluation des performances du SI.

Définition des stratégies de tests et rédaction des rapports de tests.

Interagir avec les équipes de tests.

Surveiller la disponibilité opérationnelle

Responsable de l'archivage de tous les documents livrables

 

Expérience et compétence :

profil ingénieur avec minimum 5 ans d’expérience en Validation SI (en RetD ou opérations industrielles)

connaissance des GxP pharma, du GAMP 5 et du 21 CFR part 11

Compréhension générale de la théorie et des principes des systèmes d'information et leur applications.

Excellentes compétences analytiques requises, savoir interpréter les besoins clients.

 

Avoir une très bonne capacité d’écoute et de communication (écrit et oral). Savoir diriger le travail des autres avec tact et diplomatie. Savoir influencer les décisions, négocier et résoudre les conflits sur un projet.

Posséder une solide analyse de situation et des capacités de prise de décision.

Savoir travailler efficacement dans un environnement d’équipe multiculturel et multidisciplinaire

 

 

évolution dans un environnement international : Anglais courant obligatoire

 

 

 

 

Ce poste en CDI est à pourvoir rapidement.

Localisation - Lyon/ Paris

 

possibilité de contrat de travail à 80%

 

Merci d’envoyer votre candidature à :

olivier.doizon@agidens.com 

 

 

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