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Technicien Affaires Réglementaires Internationales Région EMOA H/F

  • BAC+2, diplôme VM non requis
  • Réglementaire
  • Industrie du médicament humain
  • Région : Midi-Pyrénées
  • Type de contrat : Mission d’intérim
  • Durée : 4 mois
  • Rémunération : De 20 000 à 30 000 euros

Descriptif

ADECCO Muret recrute pour un de ses client, 1 Technicien Affaires Réglementaires Internationales Région EMOA H/F, basé sur Toulouse.

Caractéristiques du poste, missions :

ENREGISTREMENTS INTERNATIONAUX :

➢ Tous les semestres, participer aux réunions recommandations des marques et aux réunions rounds avec les territoires de la Région EMOA.

➢ Participer à la planification semestrielle des dossiers en s’assurant de l’officialisation de la formule ou des dates d’accords de commercialisation en proposant un calendrier des dates estimées de mise à disposition des dossiers/formules.

➢ Créer les formules avec fonctions et formules semi-quantitatives destinées à être intégrées dans le dossier « maître » des pays de la Région EMOA.

➢ En présence d’un changement de nom sur un étiquetage, assurer le changement de nom des formules standards des produits finis pour l’ensemble des formules présentes dans l’outil Ardeco.

➢ Constituer, de façon autonome, les dossiers d’enregistrement internationaux destinés à la Région EMOA selon la réglementation de chacun des pays demandeurs et les procédures et instructions en vigueur - à partir du logiciel @MELIS et du fichier « Navette ».

➢ Faire les recherches appropriées pour la conformité des matières premières aux réglementations des zones, répondre aux études d’enregistrabilité préalables.

➢ Créer les documents atypiques exigés par certains pays.

➢ Dans le cadre de la gestion de l’historique, en cas de référence à une autre formule, préparer les attestations cliniques et toxicologiques pour les soumettre à signature aux experts correspondants.

➢ Préparer les attestations spécifiques nécessaires pour les dossiers/réponses aux questions des autorités pour les soumettre à signature aux experts correspondants.

➢ Intégrer le sommaire des dossiers d’enregistrement internationaux dans l’outil ARDECO ainsi que tout document spécifique « pays » créés lors du traitement de la demande.

➢ Gérer l’envoi des dossiers constitués et compléter les outils suivants : navette et @melis.

➢ Réaliser les démarches administratives auprès du Tribunal d’Instance et de la Chambre du Commerce et de l’Industrie de Toulouse pour la légalisation et les apostilles des éléments requis par certains pays.

➢ Répondre aux questions et apporter des compléments sur les dossiers d’enregistrement internationaux. Assurer leur envoi et la mise à jour des outils : @melis et ARDECO.

➢ Participer aux permanences réglementaires avec les interlocuteurs Export de la Région EMOA pour réaliser des points et/ou bilans sur les dossiers envoyés ou en cours d’élaboration et les impacts des évolutions des réglementations locales.

VEILLE INTERNATIONALE :

➢ Suivre les évolutions réglementaires dans les pays de la Région EMOA en collectant les documents envoyés par les correspondants réglementaires locaux, la FEBEA, les alertes COSMED et Cosmetics Europe.

➢ Remonter les informations à l’apprentie Affaires Réglementaires Internationales en charge de l’insertion dans le bulletin de veille réglementaire internationale.

➢ Participer à la réalisation des supports des sensibilisations réglementaires sur les réglementations cosmétiques des pays de la Région EMOA.

INSPECTIONS :

➢ Participer à la préparation des inspections des dossiers par les autorités internationales : état des lieux et remise à jour des dossiers, demandes de traductions.

Profil de formation, expérience, compétences associées :

Bac +2/3 Chimie/ biologie ou équivalent.Expérience de 18 mois minimum dans l’industrie pharmaceutique ou cosmétique sur des fonctions similaires.

Qualités souhaitées : Rigueur, Organisation, Adaptabilité, Réactivité, Capacité d’analyse, Sens du Service Client et de la Confidentialité, Esprit d’équipe.

Compétences réglementaires : Connaître les réglementations en vigueur.

Gestion de projet : Constitution des dossiers réglementaires.

Méthodologie études cliniques :Comprendre les résultats des études cliniques (rapports d'étude) faisant partie des dossiers réglementaires.

Sécurité produits : Comprendre les résultats des études toxicologiques et rapports évaluation sécurité faisant partie des dossiers réglementaires.

Qualité : Connaissance et application des pratiques qualité et des référentiels ad hoc, mettre tout en oeuvre pour s'assurer de la fiabilité des résultats et de la traçabilité des données.

Informatique : Gestion de données, utilisation des outils informatiques métiers.

Anglais : Lecture de publications et textes officiels, savoir communiquer par écrit et oralement.

Chimie analytique : Comprendre les données analytiques (spécifications, monographies) faisant partie des dossiers réglementaires.

Contrat : intérim, du 23/07/2018 au 04/01/2019.

Salaire : salaire mensuel à confirmer sur 13 mois, statut OETAM.

Si cette offre vous intéresse, merci d'envoyer votre CV et mini synthèse de votre parcours dans le corps du mail à l'adresse suivante : adecco.CJ3@adecco.fr

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