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STAGE - Regulatory & Start Up Specialist h/f

  • BAC +3/+4
  • Etudes cliniques / Développement clinique
  • Prestataire (CRO, VM, communication santé, …)
  • Région : Ile-de-France
  • Type de contrat : Stage
  • Durée : 6 mois
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

QuintilesIMS est le leader mondial des sociétés de service dans le domaine de la recherche clinique. Présents dans plus de 60 pays dans le monde, où nous employons plus de 26 000 collaborateurs, nous accompagnons les industries pharmaceutiques et de biotechnologie dans le développement puis dans la promotion de leurs produits.

  

Pour le département  Regulatory & Start Up, nous proposons un stage -Regulatory & Start Up Specialist pour une durée de 6 mois

Sous la responsabilité du responsable du groupe RSU vous allez être en charge d'effectuer les missions suivantes :

 

- Servir de point de contact local pour apporter aux équipes internationales l’expertise sur les requis et délais de la réglementation française

- Adaptation des documents de l’étude (notes d’informations, documents patients) conformément à la réglementation française en vue d’une soumission à l’ANSM et aux CPP

- Communication avec les CPP et l’ANSM jusqu’à validation des amendements

- Préparation des budgets et négociation des avenants aux contrats avec les investigateurs et directions hospitalières suite à une mise à jour du protocole

- Fournir des rapports réguliers sur l’avancée de l’étude en France aux différents intervenants ( ARCs, CTA, chefs de projets)

- Mise à jour des systèmes et maintien du TMF

 

Cette activité permettra au stagiaire d’acquérir une solide expérience des pathologies & protocoles, des documents utilisés dans le cadre des études cliniques, des procédures d’autorisation des essais cliniques et de contractualisation avec les médecins et Directions Hospitalières . Le stagiaire sera formé au fonctionnement et aux procédures d’une CRO de renommée internationale. De plus il sera en contact quotidien avec les ARCs et assistants projet du département

 

A l’issue de chaque stage, le candidat aura acquis une expérience nécessaire à l’appréhension du métier d’ARC au sein d’une CRO.

Le candidat doit maitriser l’anglais, faire preuve de ténacité, d’organisation et de motivation.

Les stages sont basés dans nos locaux à Saint Ouen (Accès RER C et ligne 13)

 

Les conditions pour l’ensemble de nos stages sont les suivantes :

  • 900 euros net par mois
  • Prise en charge à 100% de la cantine
  • Prise en charge à 100% du pass Navigo
  • Possibilité de bénéficier de tarif promotionnel pour l’accès au club de sport qui se situe dans notre immeuble

 

  Si cette offre vous séduit, n'hésitez pas à me transmettre votre candidature à l'adresse alina.surlari@quintiles.com

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