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Spécialiste Validation

  • Ingénieurs
  • Fonctions support / SI
  • Industrie du médicament humain
  • Région : Basse-Normandie
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

MISSION

Le spécialiste validation a pour mission de conduire les projets de qualification et de validation (VP, VN). Il maintient l’état validé des procédés.

 

ACTIVITES PRINCIPALES ET RESPONSABILITES

  • Participer au Change Control, vérifier l’avancement et la clôture des actions.
  • Rédiger les plans de validations et leurs rapports.
  • Réaliser les analyses de risque.
  • Rédiger les protocoles et rapports de commissioning et de validation, planifier et organiser les essais, puis réaliser les tests.
  • Assurer le suivi de la validation sur le terrain.
  • Contrôler les données brutes, renseigner les documents, exploiter les résultats de validation et les faire approuver.
  • Rédiger protocoles d’étude et rapports d’étude en lien avec les activités de validation.
  • Investiguer les déviations, définir les plans d’améliorations / CAPA.
  • Gérer l’anomalie jusqu’à sa clôture.
  • Définir les argumentaires règlementaires.
  • Répondre aux auditeurs et inspecteurs des autorités.
     

    PROFIL

  • Diplôme de type Bac+5 (ingénieur généraliste, process, chimie...).
  • 3 à 5  ans d'expérience en industrie pharmaceutique de préférence.
  • Anglais technique (lu, écrit, parlé).
     

    CONNAISSANCES THEORIQUES ET PRATIQUES

  • Connaissances en galénique, des matières excipients, principes actifs.
  • Connaissances en procédé pharmaceutique, chimie organique.
  • Connaissance des obligations règlementaires aux AMM.
  • Connaissances de la méthodologie générale de validation.
     

    COMPETENCES COMPLEMENTAIRES

  • Capacité d’adaptation.
  • Capacité à travailler en groupe.
  • Esprit de synthèse.
  • Capacité à communiquer efficacement au management et aux équipes.
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