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Spécialiste CMC H/F

  • BAC +5
  • Réglementaire
  • Industrie du médicament humain
  • Région : Ile-de-France
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

ALIOS CONSEIL est une CRO qui intervient depuis 1995 auprès des industries de la santé, de la cosmétique, de l’agroalimentaire et du matériel médical.

Ce qui nous caractérise ? Une collaboration basée sur le respect, la proximité et la transparence avec nos salariés qui, ainsi, deviennent nos premiers ambassadeurs sur le terrain.

 

Dans le cadre du développement de notre département Affaires Réglementaires, nous recherchons un Spécialiste CMC H/F pour un laboratoire pharmaceutique français leader sur son marché.

Intégré(e) au sein  de la Direction des Affaires Règlementaires Globales, vous aurez la responsabilité d’un portefeuille de produits en développement ou commercialisés. A  ce titre, Vous aurez à développer des stratégies réglementaires CMC.

Vos principales missions seront :

- d’élaborer des stratégies réglementaires monde pour le contenu CMC du dossier ;

- de mener et coordonner la préparation des dossiers réglementaires pour soumission des changements concernant uniquement la CMC ;

- d’interagir avec les Autorités de Santé dont mener et coordonner les négociations stratégiques dans le domaine de la CMC ;

- de participer à des initiatives de Compliance réglementaire CMC ;

- de développer & maintenir des interactions efficaces avec les partenaires.

De formation scientifique (Pharmacien ou chimiste avec un Master en Affaires réglementaires), vous possédez une expérience significative des affaires technico réglementaires (module 2.3 et 3).

Vous possédez de bonnes capacités rédactionnelles en anglais et une maîtrise des logiciels de bureautique. Vos qualités humaines & relationnelles vous permettent d’entretenir des contacts efficaces en interne et à l’international.

Vous êtes disponible immédiatement,

Poste en CDI.

Vous vous reconnaissez dans ce bref descriptif ?

Envoyez-nous sans attendre votre candidature sous la référence L/AL467NG164/1117 par mail. 

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