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Spécialiste assurance qualité

  • BAC +5
  • Qualité
  • Biotechnologies
  • Département : Bas-rhin (67)
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : De 30 000 à 40 000 euros

Descriptif

DESCRIPTION DE L'OFFRE

Notre client, ABL Europe est une filiale de l'Institut Mérieux, CMO spécialisée dans la bioproduction. Du développement à la mise sur le marché, ABL Europe produit des vecteurs viraux GMP contribuant à la réussite des innovations thérapeutiques de leurs clients. Après deux années de forte croissance sur Strasbourg, ABL renforce son équipe et recherche un SPECIALISTE ASSURANCE QUALITE (H/F). Chez ABL Europe, CHAQUE salarié est acteur de la réussite de l'entreprise et notre client porte une attention particulière au développement du potentiel de chacun. Rejoindre ABL Europe c'est l'opportunité de participer au développement rapide d'une jeune société dynamique en pleine croissance. 

Le/La Spécialiste Assurance Qualité participe à l'élaboration et à la mise en œuvre de la politique Qualité du site. Il/elle assure le respect des procédures et le déploiement des outils qualité auprès de l'ensemble des services du site. Il/elle représente la fonction Qualité auprès des organismes de contrôle ainsi que des clients.

Le/La Specialiste Assurance qualité a pour missions principales de :

Contribuer à l'organisation d'une politique Assurance Qualité en adéquation avec les besoins de la société :
- Participer à la construction, l'analyse, la mise à jour et l'amélioration du système AQ.
- Faire connaître et expliquer les normes internes et externes par le biais de formations et d'interventions dans les services.
- Animer des réunions de travail afin de garantir le pilotage des activités liées à l'AQ.
- Assurer la conformité aux référentiels réglementaires dans le cadre des activités pharmaceutiques de la société.

Assurer la mise en œuvre et l'amélioration des moyens et outils de travail utilisés pour la gestion de la Qualité :
- Participer à l'élaboration et à la revue des documents prescriptifs et descriptifs. Veiller à l'application des documents et à leur cohérence au sein du système.
- Proposer toute amélioration ou simplification du système en respectant les référentiels applicables.
- Assurer une veille réglementaire (bibliographie, formations, congrès, …).

Contribuer à l'évaluation des produits de la société et à la maîtrise des procédés de fabrication 

Assurer la mise en œuvre des opérations de validation 

Piloter des activités de qualification / validation en mode projet 

Participer à la mise en place des techniques de Contrôle Qualité 

Contribuer au bon fonctionnement du service

PROFIL RECHERCHÉ

Vous avez une formation de Bac +5 avec une expérience minimum de 2 ans dans l'industrie pharmaceutique ou industrie de biotechnologie dans les domaines Contrôle Qualité ou Assurance Qualité.
* Connaissance de la réglementation pharmaceutique, des contraintes techniques liées à la fabrication et au contrôle de médicaments biologiques et injectables. 
* Expérience des conduites d'investigation, management du risque qualité. 
* Maîtrise des logiciels bureautiques (Word, Excel, PowerPoint, …).
* Anglais courant (rédaction de document et présentation orale).

DESCRIPTION DE L'ENTREPRISE

Spécialiste dans la délégation et le recrutement d'experts, le réseau SOFITEX exerce ses activités depuis plus de 25 ans et se positionne actuellement comme l'un des principaux acteurs transfrontaliers (France, Allemagne, Suisse et Luxembourg).
SOFITEX Experts propose aux candidats un suivi de carrière personnalisé selon l'évolution de leurs aspirations individuelles.
SOFITEX Experts fonde sa dynamique et son succès sur le professionnalisme de ses équipes, sa forte réactivité et sa proximité

Pour postuler : https://www.sofitex-experts.fr/

 

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