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Spécialiste Affaires Réglementaires - Matériovigilance

  • BAC +5
  • Réglementaire
  • Autres industries de santé (vétérinaire, diagnostic, dispositif médicaux)
  • Région : Ile-de-France
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

Coloplast Manufacturing France, filiale de production du Groupe International Coloplast acteur majeur sur le marché des dispositifs médicaux, a pour mission d'améliorer la qualité de vie des personnes qui souffrent d'altérations physiques. Depuis plus de 100 ans, nous développons et commercialisons des dispositifs médicaux innovant dans les domaines de l’urologie, de la chirurgie et de la gynécologie.

 

Dans le cadre d’un remplacement, nous recherchons notre :

Spécialiste Affaires Réglementaires Matériovigilance - H/F – CDI

 

L’environnement du poste

Rattaché(e) au Responsable du département Affaires Réglementaires, vous serez en charge du traitement des réclamations client et des matériovigilances.

 

Les missions

  • Enregistrer les réclamations clients dans les bases de données (France/Coloplast Group)
  • Assurer la liaison avec les différents services Assurance Qualité
  • Analyser et traiter les réclamations client
  • Analyser et traiter les vigilances : investigation auprès des établissements de santé..
  • Préparer les déclarations ANSM
  • Assurer le suivi des rappels produit en coopération avec le service Client
  • Créer et mettre à jour les fiches techniques produit (pour appel d’offre et pour dossiers de remboursement)
  • Assurer la veille réglementaire Europe/International
  • Support dans les activités de développement produit/modification produit ou process (activités relatives à la documentation technique pour le marquage CE des dispositifs médicaux, validation des articles de conditionnement, documentation commerciale...)
     
  • Profil :

    Titulaire d’un master dans un domaine scientifique, vous disposez d’au moins 3 ans d’expérience dans les Affaires réglementaires ou la Qualité, impliquant des dispositifs médicaux de classe I, II & III dans des compagnies certifiées ISO 13485 et FDA.

    Doté(e) d’une bonne rigueur et du sens de l’organisation, vous disposez d’un esprit d’analyse développé et avez la capacité de gérer plusieurs projets en même temps.

    La maîtrise de l’anglais est indispensable pour ce poste. Curiosité, aisance relationnelle, esprit d’équipe et aptitude à travailler sur des projets transversaux et internationaux seront également des qualités requises pour ce poste. Une expérience en gestion de projet serait un plus.

 

CDI à pourvoir dès que possible. Poste basé au Plessis-Robinson (92).

 

Vous souhaitez intégrer une structure en forte évolution, merci d’adresser votre candidature (CV et lettre de motivation) à : fracb@coloplast.com​​.

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