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Spécialiste affaires réglementaires industrielles (H/F)

  • BAC +5
  • Réglementaire
  • Industrie du médicament humain
  • Région : Rhône-Alpes
  • Type de contrat : CDD
  • Durée : 8 mois
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

KELLY SCIENTIFIQUE, société de conseil en recrutement de profils scientifiques, accompagne ses clients depuis plus de 15 ans dans leur recherche de professionnels

 

Nous vous proposons un poste de SPECIALISTE AFFAIRES REGLEMENTAIRES INDUSTRIELLES (H/F) au sein d’un laboratoire pharmaceutique.

 

CDD de 8 mois à pourvoir en Isère

 

Au sein d'une unité Affaires Réglementaires, vous serez en charge de :

  1. De l’expertise réglementaire avec l’évaluation de la faisabilité technico-réglementaire de projets
  2. De la conformité réglementaire site :
  • Participer aux activités liées à la conformité du site
  • Contribuer à la préparation des inspections
  • Participer à la gestion de l’organisation pharmaceutique
  • Mise à jour des systèmes/bases de données correspondants
  1. Conformité réglementaires produits :
  • Garantir le maintien à jour des systèmes réglementaires : bases de données, composants, catalogues
  • Participer à la maitrise des changements en définissant/validant les prérequis réglementaires
  • S’assurer de la prise en compte des exigences réglementaires et enregistrement (CTD) dans les documents qualité (dossiers de lots, certificat d’analyses produits finis, etc…)
  1. Prestations réglementaires client :
  • Initialiser les propositions de cotations correspondantes aux opportunités identifiées
  • Piloter les activités réglementaires opérationnelles liées aux projets définis
  • Réaliser des services réglementaires  dans les délais impartis : revue des dossiers d’enregistrements en Europe et assurer le support à l’enregistrement (questions/réponses autorités, variations, questionnaires export, légalisation).
     

    Profil :

    Vous êtes pharmacien ou de formation supérieure scientifique. Vous justifiez d'une expérience d'au moins 2 ans en Affaires Réglementaires. Vous avez une bonne maîtrise de l'anglais.

    Vos capacités de synthèse, votre esprit d’équipe ainsi que votre aisance relationnelle vous permettront d’être un acteur important  dans la réalisation des projets en cours.

     

    Si ce poste correspond à vos compétences et attentes professionnelles, merci de postuler dès à présent à cette annonce.

    Merci de bien vouloir postuler en ligne afin de nous soumettre votre cv via notre site www.jobs.kellyservices.fr. Nous pourrons ainsi l’étudier rapidement et vous faire un retour dans les meilleurs délais. Par ailleurs, la création de votre espace personnel nous permet de suivre votre dossier et vous donne la possibilité d’être alerté de toutes nos offres.

    KELLY SCIENTIFIQUE est le N°1 mondial du conseil en  recrutement de profils scientifiques.

    Des consultants scientifiques à votre service depuis 1998 www.kellyscientifique.tm.fr

     

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