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Spécialiste Affaires Réglementaires - CDD

  • BAC +5
  • Réglementaire
  • Autres industries de santé (vétérinaire, diagnostic, dispositif médicaux)
  • Région : Ile-de-France
  • Type de contrat : CDD
  • Durée : 9 mois
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

Coloplast Manufacturing France, filiale de production du Groupe International Coloplast acteur majeur sur le marché des dispositifs médicaux, a pour mission d'améliorer la qualité de vie des personnes qui souffrent d'altérations physiques. Depuis plus de 100 ans, nous développons et commercialisons des dispositifs médicaux innovant dans les domaines de l’urologie, de la chirurgie et de la gynécologie.

 

Dans le cadre d’un remplacement congé maternité, nous recherchons un :

 

Spécialiste Affaires réglementaires - H/F - CDD 9 mois

Rattaché(e) au Responsable du département Affaires Réglementaires, vous serez en charge des dossiers d’enregistrement selon la classe du produit, en collaboration avec le R&D, le Marketing, les filiales et les autorités.

 

Missions principales :

  • Constituer les dossiers réglementaires conformément aux exigences réglementaires Europe et International, en vue de la soumission aux autorités de Santé locales pour enregistrer les produits.
  • Analyser et communiquer les exigences réglementaires Monde ainsi que les réglementations concernant les dispositifs médicaux au sein de la société
  • S’assurer de la mise à jour des dossiers techniques d’enregistrement tout au long de la vie des produits : maintenir et mettre à jour les dossiers techniques d’enregistrement
  • Développer et maintenir les process et les activités Affaires Réglementaires
  • Intervenir en support dans les activités Affaires Réglementaires liées au développement produits et/ou modification de produits (marquage CE, validation conditionnement, labelling, IFU, brochure promotionnelle, documentation de conception…)

 

Profil :

Titulaire d’un master dans un domaine scientifique, vous disposez d’au moins 3 ans d’expérience dans les Affaires réglementaires ou la Qualité, impliquant des dispositifs médicaux de classe I, II & III dans des compagnies certifiées ISO 13485 et FDA.

 

Doté(e) d’une bonne rigueur et du sens de l’organisation, vous disposez d’un esprit d’analyse développé et avez la capacité de gérer plusieurs projets en même temps.

 

La maîtrise de l’anglais est indispensable pour ce poste. Curiosité, aisance relationnelle, esprit d’équipe et aptitude à travailler sur des projets transversaux et internationaux seront également des qualités requises pour ce poste. Une expérience en gestion de projet serait un plus.

 

CDD à pourvoir dès que possible. Poste basé en région parisienne (92).

Vous souhaitez intégrer une structure en forte évolution, merci d’adresser votre candidature (CV et lettre de motivation) à : fracb@coloplast.com​.

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