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Responsable validation/ qualification H/F

  • BAC +5
  • Qualité
  • Autres industries de santé (vétérinaire, diagnostic, dispositif médicaux)
  • Région : Rhône-Alpes
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : De 50 000 à 60 000 euros

Descriptif

Notre Cabinet recherche pour l'un de nos clients, important groupe International, spécialisé dans le domaine du Diagnostic un(e) :

RESPONSABLE VALIDATION H/F

Missions :

 Au sein  de la Direction Technique et rattaché au responsable Support Industriel du site, vos principales missions seront de :

• Mettre en oeuvre et piloter le plan Directeur de Validation Site dans le respect du budget, des délais et des différentes réglementations (ISO 13485, QSR ( 21CFR 820.75)/ FDA, GAMP,..) •

Garantir la conformité de nos équipements et procédés de production par les activités de validation, en particulier lors des inspections réglementaires • Coordonner, diriger et coacher les activités de l’équipe validation du site (une vingtaine de collaborateurs et sous-traitants), en lien avec les équipes projet engineering du site et des objectifs du site •

Manager les responsables de Validation procédés/ Qualification équipements, Utilités, Systèmes informatisés et le responsable Métrologie du site et leur apporter le support nécessaire •

Piloter le processus d’Amélioration Continue afin d’améliorer les performances des activités de validation •

Conduire le plan de transformation vers les recommandations du guide FDA de 2011 et du GHTF/ SG3/N99 de 2004 sur la validation des procédés Profil o

Profil :

De formation supérieure scientifique Bac + 5, vous avez de solides connaissances en qualification d’équipements et logiciels ou d’utilité et en validation des procédés o

Vous possédez de bonnes connaissances dans l’interprétation des normes réglementaires et des réglementations internationales liées aux normes applicables au Medical Device et de l’IVD, que vous avez de préférence mises en oeuvre lors d’inspections FDA ou ANSM o

Vous avez également une bonne connaissance des guides ICH Q8 à Q11 et des concepts qui y sont développés o Vous êtes un manager expérimenté reconnu par votre esprit de décision, votre rigueur, votre capacité à conduire le changement et votre leadership o

La maîtrise de l’anglais est nécessaire

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