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Responsable Qualité et Affaires Réglementaires

  • BAC +5
  • Qualité
  • Autres industries de santé (vétérinaire, diagnostic, dispositif médicaux)
  • Région : Auvergne
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : De 60 000 à 70 000 euros

Descriptif

Présentation de l'entreprise:

CDG Conseil, cabinet conseil en recrutement spécialiste des Industries de Santé, recherche pour le compte d'un grand groupe international fabricant et distributeur d'équipements et dispositifs médicaux un:

 

Responsable des Affaires Réglementaires et Qualité.

 

Présentation du poste:

Rattaché(e) au Directeur Qualité et Compliance localisé à l'étranger, vous serez en charge de :

  • Manager le département et l'équipe qualité : équipe de 5 personnes (2 ingénieurs, 1 technicien et  2 assistants)
  • Assurer la conformité du système de management de la qualité aux exigences réglementaires et normes applicables.
  • Avec le support de l'équipe qualité et en lien avec les services centraux du groupe, piloter les processus :
    1. D'évaluation et d'investigation des réclamations & événements indésirables /  remplir la fonction de correspondant matériovigilance
    2. D'assurance qualité fournisseur avec la gestion des non-conformités,  du référencement, de la performance et de la certification  des  fournisseurs.
    3. D'évaluation et d'investigation des non-conformités internes / fournisseurs / externes  et l'approbation des retouches, concessions et déviations.
    4. De gestion des actions correctives et préventives, plans qualité et des améliorations relatifs aux multiples aspects du système de management de la qualité et la démarche de gestion des risques.
    5. De gestion des changements de documents, de conception, de fabrication et d'étiquetage à travers le logiciel de gestion électronique des documents (Agile) et l'ERP (Oracle R12)  de l'organisation
  • En tant que représentant de la Direction,  organiser et animer les revues de direction, coordonner l'analyse des données et des indicateurs et assurer un reporting à la division qualité du groupe
  • Est impliqué dans les démarches de lancement de nouveaux produits, validation de procédés et de logiciels.
  • Constituer et maintenir les dossiers techniques des dispositifs médicaux et assurer leur conformité aux exigences normatives et réglementaires applicables ; assurer un système de veille et coordonner l'évaluation des écarts et les actions de mise en conformité si applicable.
  • Définir les plans d'audit interne et fournisseur ; assurer leur exécution et  le suivi des plans d'actions.
  • Communiquer avec l'organisme notifié, les autorités compétentes et les auditeurs externes.
  • Procéder à l'avertissement et au rappel de produits en collaboration avec les services centraux du groupe

 

Profil:

De formation Supérieure en Qualité et/ou Affaires Réglementaires (type Ingénieur ou Master2), vous avez au minimum 5 années d'expérience sur un poste similaire.

Les compétences techniques requises sont les suivantes :  

  • Connaissance des exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux notamment exigences européennes (Directive 93/42 /CEE) et  américaines (21CFR820).
  • Connaissance des normes applicables aux dispositifs médicaux notamment ISO13485  et ISO14971 et principales normes techniques  ISO10993 / IEC62366 / IEC60601
  • Anglais courant (conférence téléphonique et reporting vers l'étranger)
  • Connaissance des techniques d'audit
  • Maitrise de l'outil informatique et de la suite Office (Microsoft Access serait un plus)
  •  

  •  

La connaissance de la norme ISO 13485 :2016, programme MDSAP et du nouveau règlement européen 2017/745 serait un plus.

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