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Responsable plateforme affaire reglementaire labelling H/F

  • BAC +5
  • Réglementaire
  • Industrie du médicament humain
  • Région : Rhône-Alpes
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

À la suite du déploiement d’un nouveau projet, nous cherchons actuellement un/e RESPONSABLE PLATEFORME LABELLING H/F afin de:

  • Diriger l’équipe de la plateforme réglementaire Labelling
  • Veiller à l'exécution des activités réglementaires de la Plateforme Labelling au sein de notre site basé à Ninove/Belgique.

 

Responsabilités

 

  • Piloter et développer l’équipe de la plateforme Labelling
  • Etre le contact principal pour les questions réglementaires labelling.  Cela comprend une coordination efficace avec les clients, les responsables de projet/mission et le personnel interne.
  • Garantir la gestion, rédaction et les mises à jour des documents labelling (local product documents et local language documents…) et dossiers réglementaires selon les objectifs et prérequis réglementaires.
  • Contrôler les préparations et constitution des parties réglementaires des dossiers d'enregistrement en collaboration avec les équipes réglementaires
  • Diffusion, organisation et priorisation de documents réglementaires
  • Établir avec les Affaires Réglementaires les stratégies et plannings de mise à jour de documents
  • Veiller sur l’analyse et développement des contenus appropriés pour les documentations
  • Contrôler les développements de documentations Labelling, outils et process afin de soutenir les soumissions auprès des autorités
  • Donner des conseils réglementaires aux équipes projet pour s’assurer de la prise en compte des préoccupations réglementaires dans la planification et la production des données pertinentes afin d’atteindre les objectifs du projet.
  • Fournir un support réglementaire auprès des clients et des entreprises associées.
  • Contribuer à la sélection et la qualification des partenaires réglementaires pour garantir un service réglementaire complet pour les régions/pays. Etre responsable du suivi de la qualité des services fournis par ces partenaires réglementaires.
  • Veiller à ce que la facturation soit correctement établie. Valider les factures.
  • S’assurer, avec l’IT, que tous les outils nécessaires à la réalisation des services ou à la gestion des projets sont en place et utilisés par le personnel de la plateforme
  • Veiller à ce que tous les aspects techniques et le matériel de formation soient organisés et partagés parmi le personnel de la plateforme
  • Contrôler les données saisies dans les outils PLG par le personnel de la plateforme. S’assurer que les KPIs, métriques soient mesurés de manière adéquate pour tous les services réglementaires fournis par la plateforme et qu’ils atteignent ou dépassent les objectifs définis.
  • Etre responsable du contrôle et de la gestion des systèmes financiers qui fournissent des informations financières précises au Directeur général et au Directeur Contrats & Finance.
  •  

    Profil du candidat

     

    Etudes:        De formation Bac 5/+  dans le domaine scientifique

    Expérience: 8 ans minimum en affaires réglementaires  (règlementation labelling) dont 3 ans

    dans le management d’équipes et projets

     

    Compétences clés

  • Parfaite maîtrise des procédures réglementaires labelling
  • Maîtrise des EU QRD templates, Blue box, MeDdra terms, Standard terms, excipients et effets connus
  • Connaissances medicinal products labelling  et packaging
  • Orientation axée vers le client (point de contact client, capacité d’écoute et de communication), compétences organisationnelles (gestion des priorités, résolution de litiges).
  • Capacité à coordonner, diriger et motiver une équipe
  • Anglais et français courant car contacts quotidiens avec des partenaires au niveau local et international
  • Compétences de base
  • Compétent(e)  en gestion de projet
  • Rigoureux et pragmatique
  • Focus client et qualité
  • Orienté(e)  résultat, précis(e)
  • Capacités de résolution de problèmes
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