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Responsable Opérations Cliniques

  • BAC +5
  • Etudes cliniques / Développement clinique
  • Industrie du médicament humain
  • Région : Ile-de-France
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

BrainEver
La start up BrainEver a pour objectif le développement de molécules innovantes pour le traitement de maladies neurodégénératives.
Le siège de BrainEver est situé à Paris, 74 rue du Fg St Antoine (75012)

 

  •  Responsabilités

Le responsable des opérations cliniques (ROC) aura pour mission de réussir la mise en place et la conduite des études cliniques de BrainEver, en relation étroite avec le Directeur Médical. 

Le ROC devra traduire en activités opérationnelles le(s) plans de développement clinique, en optimisant le temps, le budget et les ressources. Elle/Il sera responsable de la (ou des) sous-traitants cliniques (CROs) nécessaires à la bonne conduite des études. 

Plus précisément, cela veut dire:

- Avoir un rôle actif dans la sélection des CROs (appel d'offre, cahier des charges, contrat), 

- Optimiser temps et budget des études

- Mise en place et suivi des études cliniques

- Supervision des CROs impliquées   

- Assurer la compliance vis à vis des Bonnes Pratiques Cliniques (ICH et autres Procédures)

- Assurer la bonne conduite de la pharmacovigilance, telle que décrite dans le protocole 

- Développer et maintenir un esprit d'équipe entre les différents acteurs, qu'ils soient internes ou externes, Etablir et entretenir de bonnes relations avec les sites cliniques

- Contribuer/ écrire/ revoir les documents liés à l'activité clinique tels que synopsis, protocole, consentement, CRF,...

- Contribuer à la revue de la documentation règlementaire

- Gerer les stocks et le circuit des produits (IMP)

Le Responsable des Opérations Cliniques rapporte au Directeur Médical

 

  • Intéractions/ Interface

o Equipier projet représentant les Opérations cliniques. Présente les activités cliniques et leur avancement aux réunions de l'équipe projet
o Collabore étroitement avec le(s) Directeur(s )de  Projet et les autres équipiers
o Conduit les réunions avec les sous-traitants potentiels, et établit de bonnes relations avec eux
o S'assure que les contraintes des autres fonctions impliquées dans le projet ont été prises en compte dans les décisions
o Maintient et développe son expertise dans la conduite des études cliniques et sa régulation

  • Qualifications, expérience et qualités

- Doctorat ou équivalent dans un métier de la santé
- 7 à 10 d'expérience dans la conduite d'études cliniques en pharma, biotech ou CRO
- Experience en neurologie et en premières administrations chez l'homme est un plus  
- Bonne connaissance des procédures et guidelines ICH/ BPC ainsi que des exigences reglementaires

- Qualités de management et de leadership pour diriger une équipe de provenance multipe (interne, CROs, sites cliniques,..)
- Bonne capacités de communication (écrite et orale)
- Bonne expression en anglais (écrit et oral)
- Autonomie, sens de l'urgence
- Rigueur, souci constant du résultat
- Esprit d'équipe

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