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Responsable des affaires réglementaires H/F

  • Pharmaciens
  • Réglementaire
  • Industrie du médicament humain
  • Région : Ile-de-France
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

Excelya est une CRO innovante et dynamique qui intervient auprès des différentes industries du monde de la santé : pharmaceutique, biotechnologies et dispositifs médicaux.

Notre politique RH inédite ainsi que notre dynamisme nous ont permis d’atteindre la taille de 190 personnes en 2017.

 

Outre sa mission, chaque « Excelyen » a aussi un rôle actif dans la vie et le développement d’Excelya. Nous nous différencions par un esprit d’entreprise fort, partagé par l’ensemble de nos membres.

 

Missions

                                                                                                           

Votre mission consistera à :

  • Assurer la conformité réglementaire des communications sortantes
  • Valider la formation des délégués médicaux
  • Faire de la veille réglementaire
  • Superviser le dépôt des dossiers de publicité, leur suivi et leur archivage
  • Assurer la rédaction des SOP en lien avec les activités du département
  • Gérer l’ensemble des activités d’enregistrement sous la responsabilité de la filiale France  (procédures nationales, MRP, procédure centralisée) conformément aux exigences réglementaires locales ou européennes
  • Communiquer avec les autorités de santé
  • Préparer, organiser, participer aux réunions avec l’ANSM, les équipes internationales le cas échéant
  • Leader ou participer aux analyses et revues produits liées à l’analyse du  hors bon usage
  • Gérer les demandes réglementaires spécifiques relatives, notamment aux avis scientifiques, ATU et RTU
  • Contrôler et valider les BATs des articles de conditionnement
  • Gérer des situations particulières liées aux arrêts de commercialisation, transfert d’AMM, ruptures de stock, rappels de lots
  • Répondre aux questions des professionnels de santé
  • Créer et mettre à jour les FAQ locales dans les délais impartis
  • Communiquer, informer, collaborer étroitement avec les équipes Réglementaires EMEA/ globales concernant les évèvements produits locaux.
  • Participer à la préparation, le déroulement et le suivi en cas d’audit ou inspection

 

Profil recherché

 

Docteur en pharmacie / 3ième cycle en science

 

- 6/7 ans en Industrie Pharmaceutique

 

-Bon niveau d'anglais (Niveau d’expression et de compréhension courant)

 

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