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Responsable contrôle qualité et développement analytique

  • BAC +3/+4
  • Affaires médicales
  • Industrie du médicament humain
  • Région : Bourgogne
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

Dans le cadre d’un remplacement et pour accompagner le développement rapide de son activité, CordenPharma Chenove recherche un(e) Responsable Contrôle Qualité et Développement Analytique. Le poste est rattaché à la Direction.

Les missions du poste sont :

  • Organiser les activités et assurer les missions suivantes :
    • Analyses de production : contrôles des matières premières, des intermédiaires et produits finis
    • Développement analytique : développement et validation des méthodes, protocoles et rapports.
    • Support aux équipes de Développement de Procédés
    • Etudes de stabilités : suivi des programmes
    • CAPA- OOS -Change control : traiter en direct et avec son équipe, suivre l’avancement suite aux déviations, rapports d’audits et d’inspections
    • Management et contrôle des qualifications des équipements analytiques et des systèmes informatiques
    • Veille règlementaire
    • Assistance à la cotation pour les nouveaux projets
    • Participations aux visites clients et aux réunions de suivi des projets
    • Audits et inspections : participation de plein exercice au inspections FDA, ANSM, délégation possible pour les audits clients.
    • Plus généralement, proposer et mettre en œuvre toutes les actions requises pour assurer la conformité aux cGMP dans le domaine  du Control Qualité.
       
  • Management :
    • Encadrement d’une équipe de 20 personnes, dans le cadre de l’amélioration continue des processus au sein du programme Excellence Opérationnelle.
    • Etablissement du budget de fonctionnement et des investissements en lien avec le contrôle de gestion.
    • Suivi des indicateurs de pilotage

De formation Ingénieur ou Docteur en Chimie Analytique, le candidat maîtrisera  parfaitement les référentiels BPF/GMP et la réglementation analytique pharmaceutique (ICH, Ph Eu, USP). Il (elle) démontrera de solides connaissances en développement de méthodes analytiques. Une expérience réussie d’au moins 5 à 10 ans en contrôle analytique pharmaceutique avec management d’équipe est nécessaire.

Le poste requiert une haute technicité, une solide rigueur Qualité, un esprit entrepreneur, une bonne capacité d’initiatives, un sens confirmé du service clients et le leadership nécessaire pour manager une équipe et des groupes de travail.

L’anglais courant oral et écrit est exigé. 

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