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Responsable Assurance Qualité H/F

  • BAC +3/+4
  • Qualité
  • Industrie du médicament humain
  • Région : Nord-Pas-de-Calais
  • Type de contrat : CDD
  • Durée : 6 mois
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

kellyOCG est une société de prestation de services pour l’ensemble des industries de la santé

Nos collaborateurs, experts dans les différents métiers scientifiques, vous accompagnent dans la réalisation de vos projets tout au long du développement d’un médicament et/ou  produit de santé et de son évaluation.

La qualité de notre prestation est garantie par notre certification ISO 9001-2008

 

Nous recherchons pour une première mission un Responsable Assurance Qualité  H/F

 

  • Définit, met en œuvre et à jour le système de management de la qualité selon les exigences des BPF, ISO 9001 et ISO 13485
  • Garantie le déploiement des guides line corporate sur le site de production
  • Rédige et fait rédiger les procédures en concertation avec les différents services de l’usine
  • Définie les indicateurs qualité et les objectifs associés en concertation avec les pilotes de chaque processus 
  • Participe aux analyses de risques (produit, process, équipement et logiciel)
  • Anime et assure le pilotage des analyses de risques
  • Garantit l’application du VMP (Validation Master plan)
  • Suit le plan de qualification des installations et valide les processus
  • Approuve les protocoles et rapports de qualification des équipements et des installations en accord avec les ressources corporate
  • Planifie les audits internes

 

Profil :

 

Vous êtes de formation scientifique Bac+5 (Pharmacien ou Ingénieur) et justifiez d’une expérience confirmée (minimum 4 ans) en Industrie Pharmaceutique.

Vous avez une très bonne connaissance des référentiels et de la législation en vigueur, une connaissance de la méthode SPC (MSP : Maîtrise statistiques des processus) et une maitrise des réglementations US (FDA…)

 

Vous avez un bon niveau d’anglais.

 

Vous avez le sens de l'organisation, le souci de la qualité et le respect des délais, ainsi que d'excellentes qualités relationnelles.

 

Vous êtes rigoureux, vous avez une bonne capacité d’adaptation, d’analyse et de synthèse
 

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