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Responsable Assurance Qualité et Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux

  • BAC +5
  • Réglementaire
  • Autres industries de santé (vétérinaire, diagnostic, dispositif médicaux)
  • Régions : Aquitaine, Languedoc-Roussillon, Midi-Pyrénées
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : De 40 000 à 50 000 euros

Descriptif

Dédié exclusivement aux secteurs de la santé, CaduCeum  se positionne comme le spécialiste de la prestation de service pour les industries pharmaceutique, des dispositifs médicaux et de la cosmétique à travers un fort savoir-faire technique, une rigueur et une réactivité attendue par nos clients.

CaduCeum recrute un(e) consultant(e) pour occuper la fonction de Responsable Assurance Qualité et Affaires Réglementaires dans le secteur des dispositifs médicaux.

Missions :

En tant que Consultant Responsable Qualité et Affaires Réglementaires, vous interviendrez chez notre client et aurez en charge les missions principales suivantes :

  • Encadrer le service qualité et réglementaire
  • Définir, développer et coordonner les processus en conformité avec le Système Qualité et les affaires règlementaires
  • Assurer la bonne application de la politique Qualité par l'organisation notamment d'audits internes
  • Être force de proposition en termes d'organisation, d'outils de gestion et de contrôle, d'indicateurs et de moyens nécessaires à l'amélioration continue des processus Qualité
  • Animer et sensibiliser les différents acteurs internes aux exigences clients et favoriser le développement de réflexes qualités
  • Etablir la stratégie réglementaire de l’entreprise
  • Assurer le relationnel avec les instances règlementaires
  • Participer à la constitution des dossiers d’enregistrements des dispositifs médicaux pour l’Europe (marquage CE)
  • Encadrer l’élaboration des dossiers techniques de marquage CE des produits
  • Assurer la veille réglementaire et la mise en place des exigences réglementaires

 

Profil recherché :

  • De formation supérieure Bac+5 en Qualité ou Affaires Réglementaires
  • Vous avez une expérience de minimum 5 ans dans le management du SMQ et des affaires règlementaires dans le secteur des dispositifs médicaux, idéalement de classe III
  • Vous avez une maîtrise experte de l’ISO13485 et réglementation CE93/92
  • Vous avez une expérience dans la gestion d'audits qualité et dans le management d’équipe
  • Autonomie et sens de l'organisation nécessaires pour le traitement de dossiers complexes
  • Sens de l'engagement et de la communication client
  • Anglais technique indispensable

Pour répondre à cette offre, merci d'adresser votre candidature à catherine.yang@caduceum.fr

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