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Responsable affaires réglementaires pharmaceutiques H/F

  • BAC +5
  • Réglementaire
  • Industrie du médicament humain
  • Région : Ile-de-France
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

 la suite du déploiement d’un nouveau projet, nous cherchons actuellement un Responsable Affaires réglementaires H/F afin de veiller à la bonne exécution des activités réglementaires de la Plateforme affaires réglementaires internationales basée à Suresnes.

 

Responsabilités

 

Sous la responsabilité du Responsable de la plateforme affaires réglementaires vos missions sont :

  • Compiler ou superviser la compilation des dossiers réglementaires en respectant les requis nationaux (Latam/ international)
  • Obtenir l’approbation des autorités réglementaires.
  • Donner des conseils réglementaires aux équipes projet pour s’assurer de la prise en compte des objectifs réglementaires dans la planification et la production des données pertinentes afin d’atteindre les objectifs du projet.
  • Fournir un support réglementaire auprès des clients et des entreprises associées.
  • Assurer la liaison avec les autorités réglementaires externes selon les exigences.
  • Faire la revue du format et du contenu des textes liés au packaging, les résumés des caractéristiques du produit, les notices et les étiquetages.
  • Revoir les tâches, apporter du support et accompagner les chargés d’Affaires réglementaires et les associés aux Affaires réglementaires.
  • Assister les responsables de plateforme/Hub réglementaires ou les consultants en Affaires réglementaires Senior avant ventes:
  • Veiller à ce que la facturation soit correctement établie.
  • Contribuer à la saisie de données dans les outils PLG permettant les mesures de KPI/métriques pour les services réglementaires fournis par la plateforme/Hub.

 

 

Profil du candidat

 

Etudes: De formation Bac 3/+  dans le domaine scientifique

Expérience: 5 ans minimum en affaires réglementaires  (règlementation LATAM/ Internationale)

 

Compétences clés

  • Parfaite maîtrise des procédures réglementaires d’enregistrement locales LATAM et internationales
  • Excellentes compétences organisationnelles et interpersonnelles
  • Capacité à coordonner, diriger et motiver une équipe
  • Anglais et/ ou espagnol et/ ou portugais courant car contacts quotidiens avec  des partenaires au niveau local et international

 

 

Compétences de base

  • Compétent(e)  en gestion de projet
  • Rigoureux et pragmatique
  • Focus client et qualité
  • Orienté(e)  résultat, précis(e)
  • Capacités de résolution de problèmes
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