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Responsable Affaires Réglementaires H/F

  • BAC +5
  • Réglementaire
  • Industrie du médicament humain
  • Région : Ile-de-France
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

IVIDATA GROUP, vous connaissez ? Vous avez envie de découvrir une nouvelle expérience et d’intégrer le monde des IVI ?

Nous sommes une jeune société de consulting comptant aujourd’hui plus de 220 collaborateurs et ça ne fait que 4 ans que nous existons !  Grâce à la proximité entretenue avec nos collaborateurs, nous figurons dans le Palmarès Great Place To Work qui récompense les entreprises où il fait bon travailler et représente la plus jeune société Lauréate !

 

La filiale IVIDATA STATS accompagne des grands acteurs de l’industrie de la santé et recherche sur les activités de Biométrie, Recherche Clinique, Pharmacovigilance, Assurance Qualité et Affaires Réglementaires.

 

Dans le cadre de cette activité, nous recherchons un(e) : 

 

Responsable Affaires Réglementaires H/F

 

Activités principales : 

• Assurer la conformité réglementaire des communications sortantes 
• Valider la formation des délégués médicaux 
• Veille réglementaire 
• Superviser le dépôt des dossiers de publicité, leur suivi et leur archivage 
• Assurer la rédaction des SOP en lien avec les activités du département 
• Gérer l’ensemble des activités d’enregistrement sous la responsabilité de la filiale France (procédures nationales, MRP, procédure centralisée) conformément aux exigences réglementaires locales ou européennes 
• Communiquer avec les autorités de santé 
• Préparer, organiser, participer aux réunions avec l’ANSM, les équipes internationales
• Leader ou participer aux analyses et revues produits liées à l’analyse du hors bon usage 
• Gérer les demandes réglementaires spécifiques relatives, notamment aux avis scientifiques, ATU et RTU 
• Contrôler et valider les BATs des articles de conditionnement 
• Gérer des situations particulières liées aux arrêts de commercialisation, transfert d’AMM, ruptures de stock, rappels de lots 
• Répondre aux questions des professionnels de santé 
• Créer et mettre à jour les FAQ locales dans les délais impartis 
• Communiquer, informer, collaborer étroitement avec les équipes Réglementaires EMEA/ globales concernant les événements produits locaux. 
• Participer à la préparation, le déroulement et le suivi en cas d’audit ou inspection 

Profil : 

Formation souhaitée : Docteur en pharmacie / 3ième cycle en science 

Expérience (durée et type) : + de 6/7 ans en Industrie Pharmaceutique 

Niveau d’anglais : Niveau d’expression et de compréhension courant 

 

Le poste à pourvoir est en CDI et vous interviendrez au sein des équipes du laboratoire qui est basé en Ile De France.

 

Durant votre mission, vous bénéficierez d’un suivi de proximité et réactif, de formations adaptées à vos besoins, d’opportunités de carrière en adéquation avec votre profil et vos attentes.

 

Vous avez envie de nous rejoindre ? Ce serait avec plaisir de vous rencontrer. N’hésitez pas à m’envoyer votre CV à l’adresse mail : capucine.lelong@ividata.com ou de me contacter par téléphone au 06.78.37.00.01.

 

On espère à très bientôt !

 

 

Capucine Lelong – HR Business Partner

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