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Responsable affaires réglementaires H/F

  • Pharmaciens
  • Réglementaire
  • Industrie du médicament humain
  • Région : Ile-de-France
  • Type de contrat : CDD
  • Durée : 6 mois
  • Rémunération : De 50 000 à 60 000 euros

Descriptif

Hays Pharma recrute pour le compte d’un laboratoire pharmaceutique situé en Ile De France, un Responsable affaires réglementaires H/F dans le cadre d’un CDD de 6 mois à pourvoir à partir de fin février/ début mars 2018.

En tant que Responsable affaires réglementaires, vos missions seront de :

  • Suivre les demandes d’AMM et les dossiers de variation : préparer les dossiers en collaboration avec la maison-mère, organiser la soumission à l’ANSM,
  • Suivre les dossiers, revoir les projets d’AMM et de rectificatifs,
  • Assurer la maîtrise du changement suite à un rectificatif d’AMM, préparer les BAT des articles de conditionnement.
  • Assurer le contrôle de la publicité et des articles de conditionnement
  • Assurer le traitement des réclamations pharmaceutiques.
  • Assurer le suivi des lots et le cas échéant, les retraits de lot.
  • Signer les retours en stocks qui concernent les spécialités exploitées par le laboratoire pharmaceutique conformément aux critères internes de décision pour ces retours.
  • Participer à la formation d’intégration et continue dans les domaines de l’Exploitant de tous les collaborateurs siège et terrain en collaboration avec le Pharmacien Responsable et le Responsable de la formation.
  • Intervenir en support du Directeur Affaires Economiques et Market Access et Affaires Publiques dans la préparation des dossiers de Transparence, des dossiers de demande de prix (CEPS), du suivi et de l’obtention dans les délais de toutes les inscriptions et publications au Journal Officiel nécessaires à la commercialisation et au remboursement des spécialités.
  • Participer à certains groupes de travail du LEEM en relation avec sa fonction et ses responsabilités au sein du laboratoire pharmaceutique

 

Profil :

Vous êtes docteur en pharmacie ou titulaire d’un master II en santé

Vous avez une expérience minimum de 5 ans en affaires réglementaires et de bonnes connaissances de la réglementation française et européenne sur les activités des établissements pharmaceutiques Exploitant.

Vous avez un anglais courant

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