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Responsable affaires réglementaires et formation Biogen H/F

  • Pharmaciens
  • Réglementaire
  • Biotechnologies
  • Région : Ile-de-France
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : Plus de 70 000 euros

Descriptif

Biogen* recherche un(e) Responsable Affaires Reglementaires et Formation.

Merci d'adresser votre candidature sur l'adresse email suivante:  james.mavor@biogen.com

Missions du Métier

Proposer et mettre en œuvre la stratégie réglementaire de la filiale en accord avec les affaires réglementaires Internationales de Biogen. Assurer la conformité de la communication de Biogen France sur ses médicaments. Représenter la stratégie réglementaire de Biogen auprès des autorités locales et des organisations professionnelles. Organiser la formation obligatoire scientifique et réglementaire du personnel.

Les Activités

  • Etre un partenaire réglementaire stratégique interne, pour la filiale et la direction européenne des Affaires Réglementaires, et externe pour l’autorité nationale compétente et les associations représentant l’industrie
  • Se coordonner avec l’organisation européenne en matière de communication et décision réglementaire pour les réunions de conseil scientifique auprès des autorités et des groupes de travail au sein des associations représentant l’industrie
  • Revue réglementaire stratégique et opérationnelle des soumissions aux autorités.
  • Proposition et mise en œuvre de la stratégie réglementaire de la filiale en accord  avec les affaires réglementaires internationales de Biogen
  • Collaborer avec les fonctions Médicale, Marketing, Market Access et Affaires Gouvernementales de Biogen France (ATU, remboursement, courriers de sécurité aux professionnels de santé PGR..)
  • Proposition et mise en œuvre de la politique de formation obligatoire scientifique et réglementaire du personnel.
  • Relations professionnelles et négociation avec les autorités sanitaires françaises sur la stratégie réglementaire de Biogen et la conformité des outils de communication
  • Soutien de la Direction Qualité lors de ses interactions avec l’ANSM relatives à des médicaments commercialisés par Biogen.
  • Participation au plan d’enregistrement des médicaments
  • Conseil et assistance réglementaire aux différents départements de l’entreprise.
  • Veille réglementaire et concurrentielle.
  • Validation des axes de communication et de l’information médico-scientifique de l’entreprise sur le territoire français dans le respect de l’AMM et de la réglementation.
  • Manage l’équipe réglementaire et formation de la filiale, gère le budget de l’équipe et arbitre et alloue les moyens/ressources en fonction des priorités de la filiale.

Les Compétences

  • Développer et entretenir des relations professionnelles avec les autorités sanitaires.
  • Interpréter et exploiter des informations réglementaires, les communiquer et les faire appliquer.
  • Lire et rédiger des documents réglementaires, scientifiques ou techniques (lettres, documents, dossiers, rapports, notes) notamment en anglais.
  • Conseiller les services concernés sur les aspects réglementaires, travailler en équipes pluridisciplinaires internationales.

Profil de Recrutement

  • Pharmacien, formation complémentaire en droit de la santé souhaitée.
  • Pharmacien inscriptible comme Pharmacien responsable ou intérimaire.
  • Expérience de 10 ans en affaires réglementaires (AMM, ATU, contrôle de la communication et des relations avec les professionnels de santé)
  • Anglais courant

 

*À propos de Biogen Biogen (NASDAQ : BIIB) est un leader dans le domaine des biotechnologies spécialisé dans la découverte, le développement et la production de thérapies innovantes dans le but d’améliorer la vie des patients atteints de maladies neurodégénératives, hématologiques et auto-immunes. Des patients du monde entier bénéficient de ses thérapies de pointe dans le traitement de la sclérose en plaques et de l’hémophilie.  Fondée en 1978, Biogen est la première société biotechnologique indépendante au monde. Nos programmes de développement portent sur des domaines thérapeutiques dans lesquels les besoins des patients sont immenses et sur de nouvelles thérapies destinées aux patients atteints de maladies pour lesquelles il n’existe pas ou peu de traitements comme la SEP secondairement progressive, la maladie d’Alzheimer, l’amyotrophie spinale, le lupus, la sclérose latérale amyotrophique, entre autres.

 

 

 

 

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