offre consultée 102 fois

Responsable Affaires Réglementaires enregistrements Internationaux

  • Pharmaciens
  • Réglementaire
  • Industrie du médicament humain
  • Région : Auvergne
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : De 40 000 à 50 000 euros

Descriptif

 

Pour accompagner un de nos clients spécialisé dans l’industrie, Diapason RH recherche un Responsable Affaires Réglementaires Enregistrements Internatoionaux pour garantir les activités liées au maintien des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM), dans le respect de la réglementation.

Rattaché au Directeur Affaires Enregistrements Groupe, vous serez en charge de : 

  • Préparer et suivre le budget
  • Manager l’équipe Variation MOB Groupe et lui apporter votre expertise et soutien pour le positionnement des variations
  • Coordonner la préparation, la constitution et le suivi des dossiers en fonction des requis avec relecture de l’ensemble des dossiers de votre équipe
  • Veiller à la bonne coordination entre les différents acteurs des dossiers de variation tels que Autorités de santé, interlocuteurs internes et partenaires locaux.
  • Superviser la veille réglementaire de votre périmètre, veiller au respect et à l’optimisation des procédures et des méthodes d’enregistrement
  • Participer à la mise en place de SOP

Description du profil

De formation supérieure en chimie, pharmacie (BAC +5), vous avez une expérience significative d’un minimum de 8 ans sur des fonctions similaires avec la gestion d’un portefeuille international. Anglais courant impératif.

Vous avez idéalement complété un 3ème cycle en Affaires Réglementaires et avez une première expérience en management.

Vous maitrisez le module 3 pharmaceutique, les guidelines Européennes sur les variations QWP et guidelines ICH. Vous connaissez la réglementation relevant des médicaments, des dispositifs médicaux et de la cosmétique.

Doté d’un bon sens relationnel, vous faites preuve de rigueur et assurez  l’activité avec les interlocuteurs internes et externes.

Expérience dans le poste

Minimum 8 ans

Localisation du poste

Clermont-Ferrand - 63

Dernières offres dans la même famille de fonction

Pharmacien affaires réglementaires H/F

  • 6 heures
  • Ile-de-France
  • Pharmaciens
  • Réglementaire
  • Industrie du médicament humain
  • CDI
  • Productlife
  • Offre consultée 168 fois

Assistant/e affaires réglementaires H/F

  • 6 heures
  • Ile-de-France, Ile-de-France
  • BAC +3/+4
  • Réglementaire
  • Industrie du médicament humain
  • CDI
  • Productlife
  • Offre consultée 214 fois

Pharmacien Affaires réglementaires H/F

  • 6 heures
  • Ile-de-France, Ile-de-France, Ile-de-France
  • Pharmaciens
  • Réglementaire
  • Industrie du médicament humain
  • CDD
  • Productlife
  • Offre consultée 190 fois
Voir toutes les offres dans la même famille de fonction
Mes Alertes mail

Candidats, voulez-vous recevoir par mail les prochaines offres de cette famille de fonction ?