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Responsable Affaires Réglementaires

  • Pharmaciens
  • Réglementaire
  • Industrie du médicament humain
  • Région : Ile-de-France
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

Fiche de poste Pharmacien Responsable Intérimaire

La société :

Calypse, l’entreprise qui place les salariés au centre du projet

Calypse est une société de prestations de services destinées aux métiers de l'industrie de la santé. Nous proposons à nos clients (biotechs, laboratoires...), des compétences à forte valeur ajoutée dans les domaines de la pharmacovigilance, des affaires réglementaires, des études cliniques, de la biométrie et du market access.

 

Mission :

Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un Pharmacien Responsable Intérimaire.

Vous serez notamment en charge des activités suivantes :

  • Suivi des dossiers de demande d’AMM, de variation, de renouvellement, conformément à la réglementation et aux procédures internes
  • Création et suivi des mentions légales ;
  • Contrôle réglementaire des éléments promotionnels et éventuellement des supports de formation ;
  • Relecture des articles de conditionnement
  • Validation des listes positives avant signature par le Pharmacien Responsable ;
  • Veille réglementaire nationale sur les produits du Laboratoire ;
  • Mise à jour, suivi, diffusion et formation (si nécessaire) aux SOPs dont il (elle) a la charge ;
  • Participation à la mise en conformité réglementaire du Laboratoire en veillant au respect des bonnes pratiques de distribution et de fabrication ;
  • Participation au suivi des lots et rappels, le cas échéant ;
  • Suivi des réclamations ;
  • Gestion de l’enregistrement et du suivi des dossiers de NCR et des CAPAs ;
  • Participation aux audits internes.
  • Participer à la rédaction, vérification et l'approbation des documents Qualité (procédures, documents maitre, ...)

 

Profil:

  • Pharmacien avec une spécialisation en Affaires Réglementaires, vous justifiez d’une expérience réussie d’au moins 2 ans sur des fonctions similaires.
  • Rigueur et organisation sont des atouts pour ce poste
  • Anglais courant 
  • Poste en CDI basé en IDF

    Rémunération selon profil

     

    Contact :

    mdelacroix@calypse-consulting.com

    Tel : 0625157749

    www.calypse-consulting.com

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