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Responsable affaires réglementaires études cliniques H/F

  • BAC +5
  • Réglementaire
  • Biotechnologies
  • Région : Ile-de-France
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

Pharmélis, cabinet de recrutement spécialisé et organisme de formation, partenaire depuis plus de 10 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, un des leaders dans le domaine des thérapies innovantes, dans le recrutement de son Responsable Affaires Réglementaires Pré-AMM.

Au sein d’une équipe de taille humaine vous managez une équipe de 2 personnes. Vous supervisez les activités règlementaires liées aux études cliniques, en apportant conseil et assistance sur les aspects règlementaires.

Rattaché(e) au Directeur des Affaires Règlementaires vos activités s’articulent ainsi :

  • Vous apportez un support règlementaire aux équipes projets.
  • Vous définissez et instaurez la stratégie de dépôts des dossiers de demandes d’autorisations des études cliniques.
  • Vous planifiez, supervisez et participez à la constitution de ces dossiers, dans les délais prévus ainsi qu’à leur suivi.
  • En tant que membre de l’équipe projet vous participez à la rédaction des différents documents nécessaires aux procédures règlementaires.
  • Vous assurez une veille règlementaire dans ce domaine et évaluez l’impact des évolutions règlementaires repérées.
  • En tant qu’expert vous organiserez la transmission des informations réglementaires et la formation dans les services concernés.
  • Vous mettez en œuvre la politique règlementaire et assurer un reporting auprès du directeur des Affaires règlementaires.

 

PROFIL REQUIS

Titulaire d’un diplôme de Docteur en Pharmacie ou biologie ou Master 2 spécialisé en affaires règlementaires, vous justifiez d’une expérience professionnelle d’au moins 5 ans en affaires règlementaires pré-AMM dans le domaine des médicaments biologiques.

Votre goût du challenge, vos capacités d’anticipation et votre esprit d’équipe sont des qualités fortement appréciées.

Vous êtes fiable, rigoureux (se), organisé(e), autonome dans votre travail et à l’aise en anglais (écrit et oral).

Vous souhaitez mettre votre enthousiasme et votre investissement au service d’un projet atypique d’excellence scientifique, porteur d’innovation.

Anglais technique souhaité.

Pour postuler

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Si ce poste vous correspond, merci de cliquer sur ce lien ou de le copier dans votre navigateur :

http://www.jobs .net/j/JKTDgmoo?idpartenaire=5502

 

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